Nivolumab 在头颈癌患者中的研究。 (ProNiHN)
2025年6月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项法国前瞻性非干预性研究 (NIR) 纳武利尤单抗治疗接受铂类治疗或接受铂类治疗后进展的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者
一项关于在法国使用 Nivolumab 治疗在铂类治疗期间或之后进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的前瞻性真实世界证据研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
502
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75005
- Local Institution - 0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
至少 18 岁的成年患者，诊断为头颈鳞状细胞癌，医生已经决定首次开始使用 nivolumab 进行治疗。
描述
纳入标准：
- 在铂类治疗期间或之后进展的头颈鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的诊断。
- SCCHN 的诊断已通过组织学或细胞学证实（无论是在初始诊断时还是在疾病过程中的任何时间）
- 已经做出首次开始使用 nivolumab 治疗 SCCHN 的治疗决定（根据法国批准的标签）
排除标准：
- 先前接受过 Nivolumab、Ipilimumab 或任何其他特异性靶向 T 细胞 Co 刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗的患者。
- 目前包括在其 SCCHN 介入临床试验中的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单一疗法
被诊断患有复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌且其医生已决定首次开始使用 Nivolumab 治疗 SCCHN 的参与者。
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特定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：3年
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3年
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子组内的总生存期
大体时间：3年
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3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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3年
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最佳总体缓解率 (BORR)
大体时间：3年
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3年
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响应时间 (TTR)
大体时间：3年
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3年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：3年
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3年
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不良事件 (AE)
大体时间：3年
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3年
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免疫相关不良事件的发生
大体时间：3年
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3年
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治疗相关不良事件的发生
大体时间：3年
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3年
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成年 SCCHN 患者的社会人口学特征数量
大体时间：3年
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3年
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成年 SCCHN 患者的临床特征数量
大体时间：3年
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3年
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成年 SCCHN 患者的治疗特征数量
大体时间：3年
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3年
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癌症治疗的功能评估 - 头颈 (FACT-H&N) 评分
大体时间：3年
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3年
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看护者的生活质量 (CarGoQoL) 评分
大体时间：3年
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3年
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合作伙伴和护理人员的支持性护理需求调查 (SCNS-P&C) 评估分数
大体时间：3年
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3年
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欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D) 评分
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2024年7月8日
研究完成 (实际的)
2024年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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