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Eine Studie zu Nivolumab bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. (ProNiHN)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine französische prospektive, nicht-interventionelle Forschung (NIR) von Nivolumab bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die während oder nach einer platinbasierten Therapie fortschreiten

Eine prospektive Evidenzstudie aus der Praxis zur Anwendung von Nivolumab in Frankreich bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die während oder nach einer platinbasierten Therapie fortschreiten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75005
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich haben und der Arzt bereits entschieden hat, erstmals eine Behandlung mit Nivolumab einzuleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), die unter oder nach einer platinbasierten Therapie Fortschritte machen.
  • Die Diagnose von SCCHN wurde durch Histologie oder Zytologie bestätigt (entweder bei der Erstdiagnose oder zu einem späteren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf).
  • Die Behandlungsentscheidung, erstmals eine Behandlung mit Nivolumab zur Behandlung von SCCHN (gemäß der in Frankreich zugelassenen Kennzeichnung) einzuleiten, wurde bereits getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Nivolumab, Ipilimumab oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln behandelt wurden, die speziell auf die T-Zell-Co-Stimulation oder den Immun-Checkpoint-Signalweg abzielen.
  • Patienten, die derzeit in eine interventionelle klinische Studie für ihr SCCHN eingeschlossen sind.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monotherapie
Teilnehmer, bei denen rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses diagnostiziert wurde und deren Arzt entschieden hat, erstmals eine Behandlung mit Nivolumab zur Behandlung von SCCHN einzuleiten.
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben innerhalb der Untergruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vorfälle von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vorfälle von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der soziodemografischen Merkmale bei erwachsenen Patienten mit SCCHN
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der klinischen Merkmale bei erwachsenen Patienten mit SCCHN
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Behandlungsmerkmale bei erwachsenen Patienten mit SCCHN
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Head & Neck (FACT-H&N) Score
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität der Pflegekraft (CarGoQoL) Score
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertungsergebnis der Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege für Partner und Pflegekräfte (SCNS-P&C).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Score
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9T9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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