Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба у пациентов с раком головы и шеи. (ProNiHN)

23 марта 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Французское проспективное неинтервенционное исследование (NIR) ниволумаба у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), прогрессирующим во время или после терапии препаратами платины

Проспективное исследование фактических данных о применении ниволумаба во Франции у пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, прогрессирующей во время или после терапии на основе препаратов платины

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

502

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris Cedex 5, Франция, 75248
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты в возрасте не моложе 18 лет с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи, которым врач уже решил впервые начать лечение ниволумабом.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), прогрессирующих во время или после терапии препаратами платины.
  • Диагноз SCCHN был подтвержден гистологически или цитологически (либо при первоначальном диагнозе, либо в любое время позже в течение болезни)
  • Решение о начале лечения ниволумабом впервые для лечения SCCHN (согласно этикетке, одобренной во Франции) уже принято.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие ниволумаб, ипилимумаб или любое другое антитело или лекарство, специально нацеленное на стимуляцию T-Cell Co или путь иммунных контрольных точек.
  • Пациенты, в настоящее время включенные в интервенционное клиническое исследование для их SCCHN.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Монотерапия
Участники с диагнозом рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, чьи врачи впервые решили начать лечение ниволумабом для лечения SCCHN.
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость в подгруппах
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Случаи нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Случаи нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: 3 года
3 года
Случаи нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество социально-демографических характеристик у взрослых пациентов с SCCHN
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество клинических характеристик у взрослых пациентов с SCCHN
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество лечебных характеристик у взрослых пациентов с SCCHN
Временное ограничение: 3 года
3 года
Функциональная оценка терапии рака — оценка головы и шеи (FACT-H&N)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценка качества жизни лица, осуществляющего уход (CarGoQoL)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оценка потребности в поддерживающей помощи для партнеров и лиц, осуществляющих уход (SCNS-P&C)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Европейская оценка качества жизни-5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-9T9

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться