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Une étude sur le nivolumab chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. (ProNiHN)

23 mars 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une recherche prospective non interventionnelle (NIR) française sur le nivolumab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) évoluant pendant ou après une thérapie à base de platine

Une étude prospective en situation réelle sur l'utilisation de Nivolumab en France chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou évoluant pendant ou après un traitement à base de platine

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

502

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris Cedex 5, France, 75248
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients adultes âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou dont le médecin a déjà décidé d'initier un traitement par nivolumab pour la première fois.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) progressant pendant ou après un traitement à base de platine.
  • Le diagnostic de SCCHN a été confirmé par histologie ou cytologie (soit au diagnostic initial, soit à tout moment plus tard au cours de l'évolution de la maladie)
  • La décision thérapeutique d'initier un traitement par nivolumab pour la première fois dans le traitement du SCCHN (selon la notice approuvée en France) a déjà été prise

Critère d'exclusion:

  • Patients précédemment traités par Nivolumab, Ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la stimulation des lymphocytes T ou la voie de contrôle immunitaire.
  • Patients actuellement inclus dans un essai clinique interventionnel pour leur SCCHN.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Monothérapie
Participants diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou et dont le médecin a décidé d'initier un traitement avec Nivolumab pour la première fois pour le traitement du SCCHN.
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 années
3 années
Survie globale au sein des sous-groupes
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
3 années
Meilleur taux de réponse global (BORR)
Délai: 3 années
3 années
Délai de réponse (TTR)
Délai: 3 années
3 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 3 années
3 années
Incidents d'événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
3 années
Incidents d'événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: 3 années
3 années
Incident d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 années
3 années
Nombre de caractéristiques sociodémographiques chez les patients adultes atteints de SCCHN
Délai: 3 années
3 années
Nombre de caractéristiques cliniques chez les patients adultes atteints de SCCHN
Délai: 3 années
3 années
Nombre de caractéristiques de traitement chez les patients adultes atteints de SCCHN
Délai: 3 années
3 années
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score tête et cou (FACT-H&N)
Délai: 3 années
3 années
Qualité de vie du soignant (CarGoQoL ) Score
Délai: 3 années
3 années
Enquête sur les besoins en soins de soutien pour les partenaires et les aidants (SCNS-P&C) Score d'évaluation
Délai: 3 années
3 années
Score européen de qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

8 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-9T9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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