Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab hos pasienter med hode- og nakkekreft. (ProNiHN)

23. mars 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fransk prospektiv, ikke-intervensjonell forskning (NIR) av Nivolumab hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som utvikler seg på eller etter en platinabasert terapi

En prospektiv evidensstudie av Nivolumab i Frankrike hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som utvikler seg på eller etter en platinabasert behandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

502

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris Cedex 5, Frankrike, 75248
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter som er minst 18 år gamle med diagnosen plateepitelkarsinom hode og hals at legen allerede har bestemt seg for å starte en behandling med nivolumab for første gang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av plateepitelkarsinom hode og hals (SCCHN) pasienter som utvikler seg på eller etter platinabasert behandling.
  • Diagnose av SCCHN er bekreftet av histologi eller cytologi (enten ved første diagnose eller når som helst senere i løpet av sykdommen)
  • Behandlingsbeslutning om å starte en behandling med nivolumab for første gang for behandling av SCCHN (i henhold til etiketten godkjent i Frankrike) er allerede tatt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere er behandlet med Nivolumab, Ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som er spesifikt rettet mot T-Cell Co-stimulering eller immunkontrollvei.
  • Pasienter som for tiden er inkludert i en intervensjonell klinisk studie for deres SCCHN.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Monoterapi
Deltakere diagnostisert med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals og hvis lege har besluttet å starte en behandling med Nivolumab for første gang for behandling av SCCHN.
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifikke dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse innen undergrupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Beste samlede svarprosent (BORR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hendelser av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hendelser av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Hendelse av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall sosiodemografiske kjennetegn hos voksne pasienter med SCCHN
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall kliniske karakteristika hos voksne pasienter med SCCHN
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall behandlingsegenskaper hos voksne pasienter med SCCHN
Tidsramme: 3 år
3 år
Funksjonell vurdering av kreftterapi - hode og hals (FACT-H&N) Score
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet for omsorgsperson (CarGoQoL ) Score
Tidsramme: 3 år
3 år
Undersøkelse av støttende omsorgsbehov for partnere og omsorgspersoner (SCNS-P&C) Vurderingspoeng
Tidsramme: 3 år
3 år
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) poengsum
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

8. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-9T9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere