Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu u pacjentów z rakiem głowy i szyi. (ProNiHN)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Francuskie prospektywne, nieinterwencyjne badanie (NIR) niwolumabu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) z progresją w trakcie lub po terapii opartej na platynie

Prospektywne badanie dowodów rzeczywistych dotyczące stosowania niwolumabu we Francji u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który rozwija się w trakcie lub po terapii opartej na platynie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75005
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów, którzy ukończyli 18 lat z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, że lekarz podjął już decyzję o pierwszym leczeniu niwolumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) z progresją w trakcie lub po terapii opartej na platynie.
  • Rozpoznanie SCCHN zostało potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym (albo podczas wstępnej diagnozy, albo później w trakcie choroby)
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia niwolumabem po raz pierwszy w leczeniu SCCHN (zgodnie z etykietą zatwierdzoną we Francji) została już podjęta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej niwolumabem, ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na stymulację T-Cell Co lub immunologiczny szlak punktów kontrolnych.
  • Pacjenci obecnie włączeni do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego ich SCCHN.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monoterapia
Uczestnicy, u których zdiagnozowano nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia niwolumabem po raz pierwszy w leczeniu SCCHN.
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólne przeżycie w podgrupach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przypadki zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba cech socjodemograficznych u dorosłych pacjentów z SCCHN
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba cech klinicznych u dorosłych pacjentów z SCCHN
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba cech leczenia u dorosłych pacjentów z SCCHN
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Punktacja Głowy i Szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena jakości życia opiekuna (CarGoQoL).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena potrzeb w badaniu potrzeb w zakresie opieki wspomagającej dla partnerów i opiekunów (SCNS-P&C).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Europejski wynik jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-9T9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj