Een studie van nivolumab bij patiënten met hoofd-halskanker. (ProNiHN)
23 maart 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een Frans prospectief, niet-interventioneel onderzoek (NIR) van nivolumab bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) die voortschrijden op of na een op platina gebaseerde therapie
Een prospectieve real-world evidence-studie van het gebruik van nivolumab in Frankrijk bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat voortschrijdt tijdens of na een op platina gebaseerde therapie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
502
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris Cedex 5, Frankrijk, 75248
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten van minimaal 18 jaar met de diagnose plaveiselcelcarcinoom hoofd-hals waarvan de arts al heeft besloten voor het eerst een behandeling met nivolumab te starten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (SCCHN) die progressie vertonen tijdens of na op platina gebaseerde therapie.
- Diagnose van SCCHN is bevestigd door histologie of cytologie (hetzij bij de eerste diagnose, hetzij later tijdens het ziekteverloop)
- Behandelingsbeslissing om voor de eerste keer een behandeling met nivolumab te starten voor de behandeling van SCCHN (volgens het in Frankrijk goedgekeurde label) is al genomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met Nivolumab, Ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-Cell Co-stimulatie of de immuun-Checkpoint-route.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek voor hun SCCHN.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monotherapie
Deelnemers met de diagnose recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en van wie de arts heeft besloten voor de eerste keer een behandeling met Nivolumab te starten voor de behandeling van SCCHN.
|
Gespecificeerde dosis op specifieke dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Algehele overleving binnen subgroepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Beste algemene responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Incidenten van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Incidenten van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Incident van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal sociaal-demografische kenmerken bij volwassen patiënten met SCCHN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal klinische kenmerken bij volwassen patiënten met SCCHN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal behandelingskenmerken bij volwassen patiënten met SCCHN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Head & Neck (FACT-H&N) Score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van zorgverlener (CarGoQoL) Score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften voor partners en zorgverleners (SCNS-P&C) Beoordelingsscore
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
8 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-9T9
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...BeëindigdBaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbWervingMelanomaSpanje, Verenigde Staten, Italië, Chili, Griekenland, Argentinië
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.BeëindigdRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbWervingInoperabel of gemetastaseerd melanoom | Progressieve hersenmetastaseSpanje, Verenigde Staten, Italië, Japan, België, Frankrijk, Nieuw-Zeeland, Brazilië, Korea, republiek van, Australië, Duitsland, Singapore, Tsjechië, Oostenrijk, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLongkankerItalië, Verenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Spanje, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Mexico, Nederland, Polen, Roemenië, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... en andere medewerkersWervingHepatocellulair carcinoom (HCC)Taiwan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbWerving
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkActief, niet wervendGeavanceerd niercelcarcinoomVerenigde Staten