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두경부암 환자의 니볼루맙 연구. (ProNiHN)

2025년 6월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

백금 기반 요법 중 또는 이후에 진행 중인 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 환자를 대상으로 한 니볼루맙의 프랑스 전향적 비중재 연구(NIR)

백금 기반 요법 중 또는 이후에 진행 중인 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자에서 프랑스에서 Nivolumab 사용에 대한 전향적 실제 증거 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

502

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75005
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

의사가 처음으로 니볼루맙으로 치료를 시작하기로 결정한 두경부 편평 세포 암종 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 백금 기반 요법 중 또는 이후에 진행 중인 편평 세포 암종 두경부(SCCHN) 환자의 진단.
  • SCCHN의 진단은 조직학 또는 세포학에 의해 확인되었습니다(초기 진단 시 또는 이후 질병 경과 중 언제든지).
  • SCCHN 치료를 위해 처음으로 nivolumab으로 치료를 시작하는 치료 결정(프랑스에서 승인된 라벨에 따름)은 이미 취해졌습니다.

제외 기준:

  • 이전에 Nivolumab, Ipilimumab 또는 T-Cell Co 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료받은 환자.
  • 현재 SCCHN에 대한 중재적 임상 시험에 포함된 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 요법
두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 진단을 받고 의사가 SCCHN 치료를 위해 처음으로 니볼루맙으로 치료를 시작하기로 결정한 참가자.
생물학적: 니볼루맙
특정 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
3 년
하위 그룹 내 전체 생존
기간: 3년
3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
3 년
최고의 전체 응답률(BORR)
기간: 3 년
3 년
응답 시간(TTR)
기간: 3 년
3 년
응답 기간(DOR)
기간: 3 년
3 년
유해 사례(AE) 발생
기간: 3 년
3 년
면역 관련 이상반응의 발생
기간: 3 년
3 년
치료 관련 부작용의 발생
기간: 3 년
3 년
SCCHN 성인 환자의 사회 인구학적 특성 수
기간: 3 년
3 년
SCCHN 성인 환자의 임상적 특징 수
기간: 3 년
3 년
SCCHN 성인 환자의 치료 특성 수
기간: 3 년
3 년
암 치료의 기능 평가 - 두경부(FACT-H&N) 점수
기간: 3 년
3 년
간병인의 삶의 질(CarGoQoL ) 점수
기간: 3 년
3 년
파트너 및 간병인을 위한 지원 치료 필요 설문 조사(SCNS-P&C) 평가 점수
기간: 3 년
3 년
유럽 ​​삶의 질-5 차원(EQ-5D) 점수
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-9T9

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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