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Uno studio su Nivolumab in pazienti con carcinoma della testa e del collo. (ProNiHN)

30 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una ricerca francese prospettica non interventistica (NIR) su nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in progressione durante o dopo una terapia a base di platino

Uno studio prospettico di prove nel mondo reale sull'uso di Nivolumab in Francia in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatici della testa e del collo in progressione durante o dopo una terapia a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

502

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75005
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che il medico ha già deciso di iniziare per la prima volta un trattamento con nivolumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) che progrediscono durante o dopo la terapia a base di platino.
  • La diagnosi di SCCHN è stata confermata dall'istologia o dalla citologia (al momento della diagnosi iniziale o in qualsiasi momento successivo durante il decorso della malattia)
  • La decisione terapeutica di iniziare un trattamento con nivolumab per la prima volta per il trattamento di SCCHN (secondo l'etichetta approvata in Francia) è già stata presa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con Nivolumab, Ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla stimolazione del Co dei linfociti T o alla via del Checkpoint immunitario.
  • Pazienti attualmente inclusi in uno studio clinico interventistico per il loro SCCHN.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monoterapia
- Partecipanti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo e il cui medico ha deciso di iniziare per la prima volta un trattamento con Nivolumab per il trattamento di SCCHN.
Biologico: Nivolumab
Dose specificata in giorni specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza complessiva all'interno dei sottogruppi
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenti di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenti di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di caratteristiche socio-demografiche in pazienti adulti con SCCHN
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di caratteristiche cliniche in pazienti adulti con SCCHN
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di caratteristiche del trattamento in pazienti adulti con SCCHN
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio testa e collo (FACT-H&N).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita del caregiver (CarGoQoL) Punteggio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Punteggio di valutazione del sondaggio sui bisogni di assistenza di supporto per partner e caregiver (SCNS-P&C).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Punteggio European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9T9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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