- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050761
Uno studio su Nivolumab in pazienti con carcinoma della testa e del collo. (ProNiHN)
23 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Una ricerca francese prospettica non interventistica (NIR) su nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) in progressione durante o dopo una terapia a base di platino
Uno studio prospettico di prove nel mondo reale sull'uso di Nivolumab in Francia in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatici della testa e del collo in progressione durante o dopo una terapia a base di platino
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
502
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris Cedex 5, Francia, 75248
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che il medico ha già deciso di iniziare per la prima volta un trattamento con nivolumab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) che progrediscono durante o dopo la terapia a base di platino.
- La diagnosi di SCCHN è stata confermata dall'istologia o dalla citologia (al momento della diagnosi iniziale o in qualsiasi momento successivo durante il decorso della malattia)
- La decisione terapeutica di iniziare un trattamento con nivolumab per la prima volta per il trattamento di SCCHN (secondo l'etichetta approvata in Francia) è già stata presa
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con Nivolumab, Ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla stimolazione del Co dei linfociti T o alla via del Checkpoint immunitario.
- Pazienti attualmente inclusi in uno studio clinico interventistico per il loro SCCHN.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Monoterapia
- Partecipanti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo e il cui medico ha deciso di iniziare per la prima volta un trattamento con Nivolumab per il trattamento di SCCHN.
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Dose specificata in giorni specifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza complessiva all'interno dei sottogruppi
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Incidenti di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Incidenti di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di caratteristiche socio-demografiche in pazienti adulti con SCCHN
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di caratteristiche cliniche in pazienti adulti con SCCHN
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di caratteristiche del trattamento in pazienti adulti con SCCHN
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio testa e collo (FACT-H&N).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Qualità della vita del caregiver (CarGoQoL) Punteggio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Punteggio di valutazione del sondaggio sui bisogni di assistenza di supporto per partner e caregiver (SCNS-P&C).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Punteggio European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
8 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
8 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-9T9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nivolumab
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Universitair Ziekenhuis BrusselNon ancora reclutamento
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Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanomaSpagna, Stati Uniti, Italia, Chile, Grecia, Argentina
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Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.TerminatoGlioblastoma ricorrenteStati Uniti
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Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...Terminato
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HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanoma non resecabile o metastatico | Metastasi cerebrale progressivaSpagna, Stati Uniti, Italia, Giappone, Belgio, Francia, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Repubblica di, Australia, Germania, Singapore, Cechia, Austria, Sud Africa, Regno Unito, Porto Rico
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Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAttivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Tumore solido | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbCompletatoCancro ai polmoniItalia, Stati Uniti, Francia, Federazione Russa, Spagna, Argentina, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Messico, Olanda, Polonia, Romania, Svizzera, Tacchino, Regno Unito
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Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule renali avanzatoStati Uniti
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC)Taiwan
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IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbReclutamento