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Um estudo de nivolumab em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. (ProNiHN)

30 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Uma pesquisa prospectiva francesa não intervencional (NIR) de nivolumab em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) progredindo durante ou após uma terapia à base de platina

Um estudo prospectivo de evidências do mundo real do uso de Nivolumab na França em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente da cabeça e pescoço progredindo durante ou após uma terapia à base de platina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

502

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75005
        • Local Institution - 0001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço que o médico já tenha decidido iniciar um tratamento com nivolumab pela primeira vez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) que progridem durante ou após terapia à base de platina.
  • O diagnóstico de SCCHN foi confirmado por histologia ou citologia (seja no diagnóstico inicial ou em qualquer momento posterior durante o curso da doença)
  • A decisão de tratamento para iniciar um tratamento com nivolumab pela primeira vez para o tratamento de SCCHN (de acordo com o rótulo aprovado na França) já foi tomada

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com Nivolumab, Ipilimumab ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à estimulação de células T Co ou à via imune de Checkpoint.
  • Pacientes atualmente incluídos em um ensaio clínico intervencionista para seu SCCHN.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monoterapia
Participantes diagnosticados com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da Cabeça e Pescoço e cujo médico decidiu iniciar um tratamento com Nivolumab pela primeira vez para o tratamento de SCCHN.
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência geral dentro de subgrupos
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: 3 anos
3 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 3 anos
3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidentes de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidentes de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidente de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de características sociodemográficas em pacientes adultos com SCCHN
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de características clínicas em pacientes adultos com SCCHN
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de características de tratamento em pacientes adultos com SCCHN
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação de Cabeça e Pescoço (FACT-H&N)
Prazo: 3 anos
3 anos
Pontuação de qualidade de vida do cuidador (CarGoQoL )
Prazo: 3 anos
3 anos
Pontuação da Avaliação da Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio para Parceiros e Cuidadores (SCNS-P&C)
Prazo: 3 anos
3 anos
Pontuação Europeia de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9T9

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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