Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab vizsgálata fej- és nyakrákos betegeknél. (ProNiHN)

2025. június 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab francia prospektív, nem intervenciós kutatása (NIR) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél, akik a platina alapú terápia során vagy azt követően haladnak előre

Prospektív, valós világban végzett bizonyítékok vizsgálata a nivolumab alkalmazásáról Franciaországban olyan betegeknél, akiknél a fej és a nyak kiújuló vagy metasztatikus laphámsejtes karcinómája platina alapú terápia során vagy után progressziót szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

502

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75005
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

fej-nyaki laphámsejtes karcinómával diagnosztizált, legalább 18 éves felnőtt betegek, akiknél az orvos már döntött a nivolumab-kezelés első alkalommal történő megkezdéséről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej-nyaki laphámsejtes karcinómás (SCCHN) betegek diagnosztizálása a platinaalapú terápia során vagy azt követően.
  • Az SCCHN diagnózisát szövettan vagy citológia igazolta (akár a kezdeti diagnóziskor, akár a betegség lefolyása során bármikor később)
  • Már megszületett a kezelési döntés a nivolumab kezelés megkezdéséről az SCCHN kezelésére (a Franciaországban jóváhagyott címke szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket korábban nivolumabbal, ipilimumabbal vagy bármely más antitesttel vagy gyógyszerrel kezeltek, amelyek kifejezetten a T-sejt-co-stimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalat célozzák.
  • Azok a betegek, akik jelenleg az SCCHN-juk intervenciós klinikai vizsgálatában vesznek részt.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Monoterápia
Azok a résztvevők, akiknél a fej és a nyak kiújuló vagy áttétes laphámsejtes karcinómáját diagnosztizálták, és akiknek orvosa úgy döntött, hogy első alkalommal kezdi meg a Nivolumab-kezelést az SCCHN kezelésére.
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 3 év
3 év
Általános túlélés az alcsoportokon belül
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
3 év
A legjobb általános válaszarány (BORR)
Időkeret: 3 év
3 év
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 3 év
3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 3 év
3 év
Nemkívánatos események eseményei (AE)
Időkeret: 3 év
3 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események esetei
Időkeret: 3 év
3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év
SCCHN-ben szenvedő felnőtt betegek szocio-demográfiai jellemzőinek száma
Időkeret: 3 év
3 év
Az SCCHN-ben szenvedő felnőtt betegek klinikai jellemzőinek száma
Időkeret: 3 év
3 év
Az SCCHN-ben szenvedő felnőtt betegek kezelési jellemzőinek száma
Időkeret: 3 év
3 év
A rákterápia funkcionális értékelése – fej és nyak (FACT-H&N) pontszám
Időkeret: 3 év
3 év
A gondozó életminősége (CarGoQoL ) Pontszám
Időkeret: 3 év
3 év
Partnerek és gondozók támogató gondozási szükségleteinek felmérése (SCNS-P&C) értékelési pontszám
Időkeret: 3 év
3 év
Európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) pontszám
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-9T9

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel