Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabitutkimus pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla. (ProNiHN)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Ranskalainen prospektiivinen, ei-interventiivinen tutkimus (NIR) nivolumabista potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) ja jotka etenevät platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen

Prospektiivinen tosielämän näyttötutkimus nivolumabin käytöstä Ranskassa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75005
        • Local Institution - 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, että lääkäri on jo päättänyt aloittaa nivolumabihoidon ensimmäistä kertaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden (SCCHN) diagnoosi, joka etenee platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • SCCHN-diagnoosi on vahvistettu histologialla tai sytologialla (joko alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa myöhemmin taudin aikana)
  • Hoitopäätös nivolumabihoidon aloittamisesta ensimmäistä kertaa SCCHN:n hoitoon (Ranskassa hyväksytyn etiketin mukaan) on jo tehty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu nivolumabilla, ipilimumabilla tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka on erityisesti kohdistettu T-Cell Co -stimulaatioon tai immuunitarkastuspisteen reittiin.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana SCCHN:n interventiotutkimuksessa.

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Monoterapia
Osallistujat, joilla on diagnosoitu toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja joiden lääkäri on päättänyt aloittaa nivolumabihoidon ensimmäistä kertaa SCCHN:n hoitoon.
Biologinen: Nivolumabi
Määritetty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yleinen selviytyminen alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Paras vastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sosiodemografisten ominaisuuksien määrä aikuisilla potilailla, joilla on SCCHN
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliinisten ominaisuuksien määrä aikuisilla potilailla, joilla on SCCHN
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitoominaisuuksien lukumäärä aikuisilla potilailla, joilla on SCCHN
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan (FACT-H&N) pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Omaishoitajan elämänlaatu (CarGoQoL ) Pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kumppaneille ja omaishoitajille suunnatun tukihoidon tarpeiden tutkimus (SCNS-P&C) -arviointipisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) -pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9T9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä; Pään ja kaulan syöpä; Pään ja kaulan karsinooma; Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa