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頭頸部がん患者におけるニボルマブの研究。 (ProNiHN)

2025年6月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb

プラチナベースの治療中または治療後に進行中の頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者におけるニボルマブのフランスの前向き非介入研究（NIR）

プラチナベースの治療中または治療後に進行した頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者に対するフランスでのニボルマブ使用の前向き実世界エビデンス研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

502

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75005
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医師がニボルマブによる治療を初めて開始することをすでに決定している頭頸部扁平上皮癌の診断を受けた18歳以上の成人患者。

説明

包含基準:

  • プラチナベースの治療中または治療後に進行している頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者の診断。
  • -SCCHNの診断は、組織学または細胞学によって確認されています（最初の診断時または病気の経過中の任意の時点で）
  • SCCHNの治療のために初めてニボルマブによる治療を開始するという治療決定（フランスで承認されたラベルによる）はすでに行われています

除外基準:

  • -以前にニボルマブ、イピリムマブ、またはT細胞Co刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物で治療された患者。
  • -現在SCCHNの介入臨床試験に参加している患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単剤療法
頭頸部の再発性または転移性扁平上皮がんと診断され、医師がSCCHNの治療のために初めてニボルマブによる治療を開始することを決定した参加者。
生物学的：ニボルマブ
特定の日に指定された線量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：3年
3年
サブグループ内の全生存率
時間枠：3年
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
3年
最高の全体的な応答率 (BORR)
時間枠：3年
3年
応答時間 (TTR)
時間枠：3年
3年
奏功期間（DOR）
時間枠：3年
3年
有害事象（AE）の発生
時間枠：3年
3年
免疫関連有害事象の発生状況
時間枠：3年
3年
治療に関連する有害事象の発生
時間枠：3年
3年
SCCHNの成人患者における社会人口学的特徴の数
時間枠：3年
3年
SCCHNの成人患者における臨床的特徴の数
時間枠：3年
3年
SCCHNの成人患者における治療特性の数
時間枠：3年
3年
がん治療の機能的評価 - 頭頸部 (FACT-H&N) スコア
時間枠：3年
3年
介護者の生活の質 (CarGoQoL ) スコア
時間枠：3年
3年
パートナーと介護者のための支持療法ニーズ調査 (SCNS-P&C) 評価スコア
時間枠：3年
3年
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2024年7月8日

研究の完了 (実際)

2024年7月8日

試験登録日

最初に提出

2019年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9T9

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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