Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab hos patienter med hoved- og nakkekræft. (ProNiHN)

30. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fransk prospektiv, ikke-interventionel forskning (NIR) af Nivolumab hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), der skrider frem på eller efter en platinbaseret terapi

En prospektiv evidensundersøgelse af Nivolumab i Frankrig hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, der skrider frem på eller efter en platinbaseret behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

502

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75005
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter, der er mindst 18 år med diagnosen planocellulært karcinom hoved og hals, at lægen allerede har besluttet at påbegynde en behandling med nivolumab for første gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af planocellulært karcinom hoved og hals (SCCHN) patienter, der skrider frem på eller efter platinbaseret behandling.
  • Diagnose af SCCHN er blevet bekræftet af histologi eller cytologi (enten ved indledende diagnose eller senere i sygdomsforløbet)
  • Behandlingsbeslutningen om at påbegynde en behandling med nivolumab for første gang til behandling af SCCHN (ifølge etiketten godkendt i Frankrig) er allerede truffet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er behandlet med Nivolumab, Ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er rettet mod T-Cell Co-stimulering eller immun checkpoint-vej.
  • Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg for deres SCCHN.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Monoterapi
Deltagere diagnosticeret med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, og hvis læge har besluttet at påbegynde en behandling med Nivolumab for første gang til behandling af SCCHN.
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse inden for undergrupper
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hændelser af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hændelser af immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Hændelse af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal sociodemografiske karakteristika hos voksne patienter med SCCHN
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal kliniske karakteristika hos voksne patienter med SCCHN
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal behandlingskarakteristika hos voksne patienter med SCCHN
Tidsramme: 3 år
3 år
Funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsscore (FACT-H&N).
Tidsramme: 3 år
3 år
Pårørendes livskvalitet (CarGoQoL ) Score
Tidsramme: 3 år
3 år
Supportive Care Need Survey for Partners and Caregivers (SCNS-P&C) Vurderingsresultat
Tidsramme: 3 år
3 år
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) score
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-9T9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner