Un estudio de nivolumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. (ProNiHN)
23 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Una investigación francesa prospectiva, no intervencionista (NIR) de nivolumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) que progresan durante o después de una terapia basada en platino
Un estudio prospectivo de evidencia del mundo real del uso de Nivolumab en Francia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de una terapia basada en platino
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
502
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris Cedex 5, Francia, 75248
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes adultos mayores de 18 años con diagnóstico de Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello que el médico ya haya decidido iniciar un tratamiento con nivolumab por primera vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) que progresan durante o después de la terapia basada en platino.
- El diagnóstico de SCCHN ha sido confirmado por histología o citología (ya sea en el diagnóstico inicial o en cualquier momento posterior durante el curso de la enfermedad)
- Ya se ha tomado la decisión de iniciar un tratamiento con nivolumab por primera vez para el tratamiento de SCCHN (según la etiqueta aprobada en Francia).
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con Nivolumab, Ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la estimulación de las células T o la vía del punto de control inmunitario.
- Pacientes actualmente incluidos en un ensayo clínico intervencionista para su SCCHN.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monoterapia
Participantes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico y cuyo médico haya decidido iniciar un tratamiento con Nivolumab por primera vez para el tratamiento de SCCHN.
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Dosis especificada en Días Específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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|
Supervivencia general dentro de los subgrupos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Incidentes de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Incidentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Número de características sociodemográficas en pacientes adultos con SCCHN
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Número de características clínicas en pacientes adultos con SCCHN
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Número de características del tratamiento en pacientes adultos con SCCHN
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación de cabeza y cuello (FACT-H&N)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Puntuación de la calidad de vida del cuidador (CarGoQoL)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Encuesta de necesidades de atención de apoyo para parejas y cuidadores (SCNS-P&C) Puntaje de evaluación
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Puntuación de las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
8 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-9T9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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