Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu u pacientů s rakovinou hlavy a krku. (ProNiHN)

30. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Francouzský prospektivní, neintervenční výzkum (NIR) nivolumabu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) progredujícím na nebo po terapii na bázi platiny

Prospektivní studie důkazů v reálném světě o použití nivolumabu ve Francii u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku progredujícím po léčbě na bázi platiny nebo po ní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

502

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75005
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů ve věku alespoň 18 let s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, u kterých se lékař již rozhodl poprvé zahájit léčbu nivolumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) progredujících na nebo po terapii na bázi platiny.
  • Diagnóza SCCHN byla potvrzena histologií nebo cytologií (buď při počáteční diagnóze nebo kdykoli později v průběhu onemocnění)
  • Rozhodnutí o léčbě poprvé zahájit léčbu nivolumabem pro léčbu SCCHN (podle označení schváleného ve Francii) již bylo přijato

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení nivolumabem, ipilimumabem nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na stimulaci T-buněk Co nebo imunitní kontrolní bod.
  • Pacienti v současné době zařazeni do intervenční klinické studie pro jejich SCCHN.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monoterapie
Účastníci s diagnózou recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a jejichž lékař se rozhodl poprvé zahájit léčbu nivolumabem pro léčbu SCCHN.
Biologický: Nivolumab
Specifikovaná dávka v určité dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití v rámci podskupin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Incidenty nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Incidenty imunitních nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
3 roky
Incident nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet sociodemografických charakteristik u dospělých pacientů se SCCHN
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet klinických charakteristik u dospělých pacientů se SCCHN
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet léčebných charakteristik u dospělých pacientů s SCCHN
Časové okno: 3 roky
3 roky
Funkční hodnocení léčby rakoviny – skóre hlavy a krku (FACT-H&N).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Skóre kvality života pečovatele (CarGoQoL).
Časové okno: 3 roky
3 roky
Průzkum potřeb podpůrné péče pro partnery a pečovatele (SCNS-P&C) Hodnocení skóre
Časové okno: 3 roky
3 roky
Skóre evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-9T9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit