En studie av Nivolumab hos patienter med huvud- och halscancer. (ProNiHN)
30 juni 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fransk prospektiv, icke-interventionell forskning (NIR) av Nivolumab hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fortskrider på eller efter en platinabaserad terapi
En prospektiv evidensstudie av Nivolumab i Frankrike hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som fortskrider på eller efter en platinabaserad behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
502
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75005
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter som är minst 18 år gamla med diagnosen skivepitelcancer i huvud och hals att läkaren redan har beslutat att påbörja en behandling med nivolumab för första gången.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som fortskrider på eller efter platinabaserad behandling.
- Diagnos av SCCHN har bekräftats av histologi eller cytologi (antingen vid initial diagnos eller när som helst senare under sjukdomsförloppet)
- Behandlingsbeslut att inleda en behandling med nivolumab för första gången för behandling av SCCHN (enligt etiketten godkänd i Frankrike) har redan tagits
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare behandlats med Nivolumab, Ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som är specifikt inriktad på T-Cell Co-stimulering eller immun Checkpoint-väg.
- Patienter som för närvarande ingår i en interventionell klinisk prövning för sin SCCHN.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Monoterapi
Deltagare som diagnostiserats med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals och vars läkare har beslutat att inleda en behandling med Nivolumab för första gången för behandling av SCCHN.
|
Specificerad dos på specifika dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Total överlevnad inom undergrupper
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Bästa totala svarsfrekvensen (BORR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Incidenter av biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Incidenter av immunrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Incident av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal sociodemografiska egenskaper hos vuxna patienter med SCCHN
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal kliniska egenskaper hos vuxna patienter med SCCHN
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal behandlingsegenskaper hos vuxna patienter med SCCHN
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Poäng för huvud & hals (FACT-H&N).
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Livskvalitet för vårdgivare (CarGoQoL ) Poäng
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Bedömningsresultat för stödjande vårdbehov för partners och vårdgivare (SCNS-P&C)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) poäng
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- CA209-9T9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .