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一项评估 OTX-DP 治疗过敏性结膜炎的安全性和有效性的研究

2021年9月9日 更新者:Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052,一项多中心、随机、双盲、载体对照的第 3 期研究,使用改良的结膜过敏原挑战模型 (Ora-CAC®) 评估 OTX-DP 治疗过敏性结膜炎的疗效和安全性

该研究的目的是评估 OTX-DP 作为地塞米松眼科插入物放置在眼睑小管中以治疗过敏性结膜炎的体征和症状时的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham、Massachusetts、美国、02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Eye Associates of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有眼部过敏史和对常年性过敏原和季节性过敏原的阳性皮肤试验反应
  • 在滴注后几分钟内对常年过敏原产生阳性双侧 CAC 反应

排除标准:

  • 过去 2 年内的屈光手术史(包括 LASIK 手术)
  • 视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或活动性视网膜疾病的病史
  • 任何就诊时存在活动性眼部感染或眼部疱疹感染阳性病史
  • 类固醇治疗导致 IOP 升高的病史
  • 目前怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
眼科插入物
实验性的:OTX-DP
眼科插入物
其他名称:
  • OTX-DP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAC(结膜过敏原挑战)后第 6 次(插入后 7 天)眼部瘙痒
大体时间:3分钟
修改后的 CAC 模型(Ora,Andover,MA); 0-4级,允许半个单位增量; 0 = 无 0.5 = 间歇性瘙痒感可能位于眼角 1.0 = 间歇性瘙痒感不仅仅涉及眼角 1.5 = 间歇性全身瘙痒感 2.0 = 轻度持续性瘙痒(可以是局部)没有摩擦的欲望 2.5 = 中度、弥漫性持续性瘙痒并有摩擦的欲望 3.0 = 严重的瘙痒并有摩擦的欲望 3.5 = 严重的瘙痒在极少的摩擦后得到改善 4.0 = 无法抗拒的瘙痒和不可抗拒的摩擦冲动 0.5 单位增量被允许
3分钟
CAC(结膜过敏原挑战)后第 6 次(插入后 7 天)眼部瘙痒
大体时间:5分钟

修改后的 CAC 模型(Ora,Andover,MA); 0-4 级,允许半个单位增量;

0 = 无 0.5 = 间歇性瘙痒感可能位于眼角 1.0 = 间歇性瘙痒感不仅仅涉及眼角 1.5 = 间歇性全身瘙痒感 2.0 = 轻度持续性瘙痒(可以是局部)没有摩擦的欲望 2.5 = 中度、弥漫性持续性瘙痒并有摩擦的欲望 3.0 = 严重的瘙痒并有摩擦的欲望 3.5 = 严重的瘙痒在极少的摩擦后得到改善 4.0 = 无法抗拒的瘙痒和不可抗拒的摩擦冲动 0.5 单位增量被允许

5分钟
CAC(结膜过敏原挑战)后第 6 次(插入后 7 天)眼部瘙痒
大体时间:7分钟

修改后的 CAC 模型(Ora,Andover,MA); 0-4 级,允许半个单位增量;

0 = 无 0.5 = 间歇性瘙痒感可能位于眼角 1.0 = 间歇性瘙痒感不仅仅涉及眼角 1.5 = 间歇性全身瘙痒感 2.0 = 轻度持续性瘙痒(可以是局部)没有摩擦的欲望 2.5 = 中度、弥漫性持续性瘙痒并有摩擦的欲望 3.0 = 严重的瘙痒并有摩擦的欲望 3.5 = 严重的瘙痒在极少的摩擦后得到改善 4.0 = 无法抗拒的瘙痒和不可抗拒的摩擦冲动 0.5 单位增量被允许

7分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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