Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-DP pro léčbu alergické konjunktivitidy

9. září 2021 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze 3 Hodnocení účinnosti a bezpečnosti OTX-DP pro léčbu alergické konjunktivitidy s použitím modifikovaného modelu provokačního testu spojivkového alergenu (Ora-CAC®)

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost OTX-DP jako dexamethasonové oftalmologické inzerce při umístění do kanálku očního víčka pro léčbu známek a symptomů alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Eye Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má pozitivní anamnézu očních alergií a pozitivní reakci kožního testu na celoroční alergen a sezónní alergen
  • Má pozitivní bilaterální CAC reakci na celoroční alergen během několika minut po instilaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza refrakční chirurgie (včetně postupů LASIK) v posledních 2 letech
  • Anamnéza odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo aktivní onemocnění sítnice
  • Přítomnost aktivní oční infekce nebo pozitivní anamnéza oční herpetické infekce při jakékoli návštěvě
  • Anamnéza zvýšení NOT v důsledku léčby steroidy
  • Žena, která je v současné době březí, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Přístroj: Placebo zástrčka bez léku
Oční vložka
EXPERIMENTÁLNÍ: OTX-DP
Lék: Dexamethason, 0,4 mg
Oční vložka
Ostatní jména:
  • OTX-DP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění po CAC (konjunktivální alergenová výzva) při návštěvě 6 (7 dní po zavedení)
Časové okno: 3 minuty
Modifikovaný model CAC (Ora, Andover, MA); Stupeň 0-4, umožňující přírůstky po polovičních jednotkách; 0 = žádné 0,5 = přerušovaný pocit lechtání pravděpodobně lokalizovaný v koutku oka 1,0 = přerušovaný pocit lechtání zahrnující více než jen koutek oka 1,5 = přerušovaný pocit lechtání po celém těle 2,0 = mírné nepřetržité svědění (může být lokalizované) bez touhy třít 2,5 = mírné, difúzní nepřetržité svědění s touhou třít 3,0 = silné svědění s touhou třít 3,5 = silné svědění se zlepšilo s minimálním třením 4,0 = zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním třít se přírůstky 0,5 jednotky Jsou povoleny
3 minuty
Oční svědění po CAC (Conjunctival Allergan Challenge) při návštěvě 6 (7 dní po zavedení)
Časové okno: 5 minut

Modifikovaný model CAC (Ora, Andover, MA); Stupeň 0-4, umožňující přírůstky po polovičních jednotkách;

0 = žádné 0,5 = přerušovaný pocit lechtání pravděpodobně lokalizovaný v koutku oka 1,0 = přerušovaný pocit lechtání zahrnující více než jen koutek oka 1,5 = přerušovaný pocit lechtání po celém těle 2,0 = mírné nepřetržité svědění (může být lokalizované) bez touhy třít 2,5 = mírné, difúzní nepřetržité svědění s touhou třít 3,0 = silné svědění s touhou třít 3,5 = silné svědění se zlepšilo s minimálním třením 4,0 = zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním třít se přírůstky 0,5 jednotky Jsou povoleny
5 minut
Oční svědění po CAC (Conjunctival Allergan Challenge) při návštěvě 6 (7 dní po zavedení)
Časové okno: 7 minut

Modifikovaný model CAC (Ora, Andover, MA); Stupeň 0-4, umožňující přírůstky po polovičních jednotkách;

0 = žádné 0,5 = přerušovaný pocit lechtání pravděpodobně lokalizovaný v koutku oka 1,0 = přerušovaný pocit lechtání zahrnující více než jen koutek oka 1,5 = přerušovaný pocit lechtání po celém těle 2,0 = mírné nepřetržité svědění (může být lokalizované) bez touhy třít 2,5 = mírné, difúzní nepřetržité svědění s touhou třít 3,0 = silné svědění s touhou třít 3,5 = silné svědění se zlepšilo s minimálním třením 4,0 = zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním třít se přírůstky 0,5 jednotky Jsou povoleny
7 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-Protocol-0052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na Dexamethason, 0,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit