Um estudo avaliando a segurança e a eficácia da OTX-DP para o tratamento da conjuntivite alérgica
CLN-0052, um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo, avaliação da eficácia e segurança da OTX-DP para o tratamento de conjuntivite alérgica usando um modelo modificado de desafio de alérgenos conjuntivais (Ora-CAC®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Eye Associates of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um histórico positivo de alergias oculares e uma reação positiva no teste cutâneo a um alérgeno perene e a um alérgeno sazonal
- Tem uma reação CAC bilateral positiva a um alérgeno perene minutos após a instilação
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia refrativa (incluindo procedimentos LASIK) nos últimos 2 anos
- História de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença ativa da retina
- Presença de infecção ocular ativa ou história positiva de infecção herpética ocular em qualquer visita
- História de aumento da PIO como resultado de tratamento com esteroides
- Uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Inserção Oftálmica
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EXPERIMENTAL: OTX-DP
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Inserção Oftálmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prurido ocular pós-CAC (conjuntival Allergen Challenge) na visita 6 (7 dias após a inserção)
Prazo: 3 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grau 0-4, permitindo incrementos de meia unidade; 0 = Nenhum 0,5 = Uma sensação de cócegas intermitente possivelmente localizada no canto do olho 1,0 = Uma sensação de cócegas intermitente envolvendo mais do que apenas o canto do olho 1,5 = Uma sensação de cócegas intermitente em todo o corpo 2,0 = Uma leve coceira contínua (pode ser localizada) sem desejo de esfregar 2,5 = Coceira contínua moderada e difusa com desejo de esfregar 3,0 = Coceira intensa com desejo de esfregar 3,5 = Coceira intensa melhorada com fricção mínima 4,0 = Coceira incapacitante com vontade irresistível de esfregar incrementos de 0,5 unidades São autorizadas
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3 minutos
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Prurido ocular pós-CAC (conjuntival Allergan Challenge) na visita 6 (7 dias após a inserção)
Prazo: 5 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grau 0-4, permitindo incrementos de meia unidade; 0 = Nenhum 0,5 = Uma sensação de cócegas intermitente possivelmente localizada no canto do olho 1,0 = Uma sensação de cócegas intermitente envolvendo mais do que apenas o canto do olho 1,5 = Uma sensação de cócegas intermitente em todo o corpo 2,0 = Uma leve coceira contínua (pode ser localizada) sem desejo de esfregar 2,5 = Coceira contínua moderada e difusa com desejo de esfregar 3,0 = Coceira intensa com desejo de esfregar 3,5 = Coceira intensa melhorada com fricção mínima 4,0 = Coceira incapacitante com vontade irresistível de esfregar incrementos de 0,5 unidades São autorizadas |
5 minutos
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Prurido ocular pós-CAC (conjuntival Allergan Challenge) na visita 6 (7 dias após a inserção)
Prazo: 7 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grau 0-4, permitindo incrementos de meia unidade; 0 = Nenhum 0,5 = Uma sensação de cócegas intermitente possivelmente localizada no canto do olho 1,0 = Uma sensação de cócegas intermitente envolvendo mais do que apenas o canto do olho 1,5 = Uma sensação de cócegas intermitente em todo o corpo 2,0 = Uma leve coceira contínua (pode ser localizada) sem desejo de esfregar 2,5 = Coceira contínua moderada e difusa com desejo de esfregar 3,0 = Coceira intensa com desejo de esfregar 3,5 = Coceira intensa melhorada com fricção mínima 4,0 = Coceira incapacitante com vontade irresistível de esfregar incrementos de 0,5 unidades São autorizadas |
7 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CLN-Protocol-0052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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