Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan OTX-DP:n turvallisuutta ja tehoa allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamari, ajoneuvoohjattu vaihe 3 tutkimusarvio OTX-DP:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa käyttämällä modifioitua sidekalvon allergeenihaastemallia (Ora-CAC®)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida OTX-DP:n tehoa ja turvallisuutta silmäluomen kanavaan sijoitetun deksametasoni-inserttinä allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Eye Associates of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on positiivinen historia silmäallergioista ja positiivinen ihotestireaktio monivuotiselle allergeenille ja kausiluonteiselle allergeenille
  • Sillä on positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio monivuotiseen allergeeniin muutaman minuutin kuluessa tiputuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Taittokirurgia (mukaan lukien LASIK-toimenpiteet) viimeisten 2 vuoden aikana
  • Aiempi verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvosairaus
  • Aktiivinen silmätulehdus tai positiivinen silmäherpeettisen infektion esiintyminen millä tahansa käynnillä
  • Aiempi silmänpaineen nousu steroidihoidon seurauksena
  • Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Laite: Placebo-tulppa ilman lääkettä
Oftalminen sisäosa
KOKEELLISTA: OTX-DP
Lääke: Deksametasoni, 0,4 mg
Oftalminen sisäosa
Muut nimet:
  • OTX-DP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina CAC:n jälkeisenä (sidekalvon allergeenihaaste) vierailulla 6 (7 päivää asettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Muokattu CAC-malli (Ora, Andover, MA); Arvosana 0-4, sallii puoli yksikköä lisäykset; 0 = ei mitään 0,5 = ajoittainen kutitus, joka mahdollisesti sijoittuu silmäkulmaan 1,0 = ajoittainen kutitus, joka koskee muutakin kuin silmäkulmaa 1,5 = ajoittainen koko kutina 2,0 = lievä jatkuva kutina (voi olla paikallinen) ilman halua hieroa 2,5 = Keskivaikea, hajanainen jatkuva kutina, johon liittyy halu hieroa 3,0 = voimakas kutina, johon liittyy halu hieroa Ovat sallittuja
3 minuuttia
Silmän kutina CAC:n jälkeisenä (sidekalvon allerganhaaste) vierailulla 6 (7 päivää asettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Muokattu CAC-malli (Ora, Andover, MA); Luokka 0-4, sallii puolen yksikön lisäykset;

0 = ei mitään 0,5 = ajoittainen kutitus, joka mahdollisesti sijoittuu silmäkulmaan 1,0 = ajoittainen kutitus, joka koskee muutakin kuin silmäkulmaa 1,5 = ajoittainen koko kutina 2,0 = lievä jatkuva kutina (voi olla paikallinen) ilman halua hieroa 2,5 = kohtalainen, hajanainen jatkuva kutina, johon liittyy halu hieroa 3,0 = voimakas kutina, joka halutaan hieroa Ovat sallittuja
5 minuuttia
Silmän kutina CAC:n jälkeisenä (sidekalvon allerganhaaste) vierailulla 6 (7 päivää asettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 7 minuuttia

Muokattu CAC-malli (Ora, Andover, MA); Luokka 0-4, sallii puolen yksikön lisäykset;

0 = ei mitään 0,5 = ajoittainen kutitus, joka mahdollisesti sijoittuu silmäkulmaan 1,0 = ajoittainen kutitus, joka koskee muutakin kuin silmäkulmaa 1,5 = ajoittainen koko kutina 2,0 = lievä jatkuva kutina (voi olla paikallinen) ilman halua hieroa 2,5 = kohtalainen, hajanainen jatkuva kutina, johon liittyy halu hieroa 3,0 = voimakas kutina, joka halutaan hieroa Ovat sallittuja
7 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-Protocol-0052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni, 0,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa