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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'OTX-DP per il trattamento della congiuntivite allergica

9 settembre 2021 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'OTX-DP per il trattamento della congiuntivite allergica utilizzando un modello di provocazione dell'allergene congiuntivale modificato (Ora-CAC®)

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di OTX-DP come inserto oftalmico di desametasone quando posizionato nel canalicolo della palpebra per il trattamento dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Eye Associates of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una storia positiva di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo per un allergene perenne e un allergene stagionale
  • Ha una reazione CAC bilaterale positiva a un allergene perenne entro pochi minuti dall'instillazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia refrattiva (comprese le procedure LASIK) negli ultimi 2 anni
  • Storia di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva
  • Presenza di un'infezione oculare attiva o storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita
  • Storia di aumento della pressione intraoculare a seguito del trattamento con steroidi
  • Una donna che è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dispositivo: Spina placebo senza farmaci
Inserto oftalmico
SPERIMENTALE: OTX DP
Droga: Desametasone, 0,4 mg
Inserto oftalmico
Altri nomi:
  • OTX DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare post-CAC (conjunctival allergen challenge) alla visita 6 (7 giorni dopo l'inserimento)
Lasso di tempo: 3 minuti
Modello CAC modificato (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, consentendo incrementi di mezza unità; 0 = Nessuno 0.5 = Una sensazione intermittente di solletico possibilmente localizzata nell'angolo dell'occhio 1.0 = Una sensazione intermittente di solletico che coinvolge più dell'angolo dell'occhio 1.5 = Una sensazione intermittente di solletico dappertutto 2.0 = Un lieve prurito continuo (può essere localizzato) senza desiderio di strofinare 2.5 = Un prurito moderato, diffuso e continuo con desiderio di strofinare 3.0 = Un forte prurito con desiderio di strofinare 3.5 = Un forte prurito migliorato con uno sfregamento minimo 4.0 = Un prurito invalidante con un bisogno irresistibile di strofinare con incrementi di 0.5 unità Sono ammessi
3 minuti
Prurito oculare post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) alla visita 6 (7 giorni dopo l'inserimento)
Lasso di tempo: 5 minuti

Modello CAC modificato (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, consentendo incrementi di mezza unità;

0 = Nessuno 0.5 = Una sensazione intermittente di solletico possibilmente localizzata nell'angolo dell'occhio 1.0 = Una sensazione intermittente di solletico che coinvolge più dell'angolo dell'occhio 1.5 = Una sensazione intermittente di solletico dappertutto 2.0 = Un lieve prurito continuo (può essere localizzato) senza desiderio di strofinare 2.5 = Un prurito moderato, diffuso e continuo con desiderio di strofinare 3.0 = Un forte prurito con desiderio di strofinare 3.5 = Un forte prurito migliorato con uno sfregamento minimo 4.0 = Un prurito invalidante con un bisogno irresistibile di strofinare con incrementi di 0.5 unità Sono ammessi
5 minuti
Prurito oculare post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) alla visita 6 (7 giorni dopo l'inserimento)
Lasso di tempo: 7 minuti

Modello CAC modificato (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, consentendo incrementi di mezza unità;

0 = Nessuno 0.5 = Una sensazione intermittente di solletico possibilmente localizzata nell'angolo dell'occhio 1.0 = Una sensazione intermittente di solletico che coinvolge più dell'angolo dell'occhio 1.5 = Una sensazione intermittente di solletico dappertutto 2.0 = Un lieve prurito continuo (può essere localizzato) senza desiderio di strofinare 2.5 = Un prurito moderato, diffuso e continuo con desiderio di strofinare 3.0 = Un forte prurito con desiderio di strofinare 3.5 = Un forte prurito migliorato con uno sfregamento minimo 4.0 = Un prurito invalidante con un bisogno irresistibile di strofinare con incrementi di 0.5 unità Sono ammessi
7 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-Protocol-0052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone, 0,4 mg

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