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Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de OTX-DP para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo que evalúa la eficacia y la seguridad de OTX-DP para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica utilizando un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales (Ora-CAC®)

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de OTX-DP como inserto oftálmico de dexametasona cuando se coloca en el canalículo del párpado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Eye Associates of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene antecedentes positivos de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a un alérgeno perenne y a un alérgeno estacional.
  • Tiene una reacción CAC bilateral positiva a un alérgeno perenne a los pocos minutos de la instilación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía refractiva (incluidos los procedimientos LASIK) en los últimos 2 años
  • Antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa
  • Presencia de una infección ocular activa o antecedentes positivos de una infección ocular herpética en cualquier visita
  • Antecedentes de aumento de la PIO como resultado del tratamiento con esteroides
  • Una mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inserto oftálmico
EXPERIMENTAL: OTX-DP
Inserto oftálmico
Otros nombres:
  • OTX-DP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Picazón ocular posterior a CAC (desafío con alérgeno conjuntival) en la visita 6 (7 días posteriores a la inserción)
Periodo de tiempo: 3 minutos
Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0 = Ninguno 0.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente posiblemente localizada en el rabillo del ojo 1.0 = Una sensación de cosquilleo intermitente que involucra más que solo el rabillo del ojo 1.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente en todo el cuerpo 2.0 = Una picazón continua leve (puede ser localizado) sin deseo de frotar 2.5 = Un picor moderado, continuo y difuso con deseo de frotar 3.0 = Un picor severo con deseo de frotar 3.5 = Un picor severo que mejora con un mínimo de frotamiento 4.0 = Un picor incapacitante con un impulso irresistible de frotar incrementos de 0.5 unidades Están permitidos
3 minutos
Picazón ocular posterior a CAC (desafío alérgeno conjuntival) en la visita 6 (7 días posteriores a la inserción)
Periodo de tiempo: 5 minutos

Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad;

0 = Ninguno 0.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente posiblemente localizada en el rabillo del ojo 1.0 = Una sensación de cosquilleo intermitente que involucra más que solo el rabillo del ojo 1.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente en todo el cuerpo 2.0 = Una picazón continua leve (puede ser localizado) sin deseo de frotar 2.5 = Un picor moderado, continuo y difuso con deseo de frotar 3.0 = Un picor severo con deseo de frotar 3.5 = Un picor severo que mejora con un mínimo de frotamiento 4.0 = Un picor incapacitante con un impulso irresistible de frotar incrementos de 0.5 unidades Están permitidos

5 minutos
Picazón ocular posterior a CAC (desafío alérgeno conjuntival) en la visita 6 (7 días posteriores a la inserción)
Periodo de tiempo: 7 minutos

Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad;

0 = Ninguno 0.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente posiblemente localizada en el rabillo del ojo 1.0 = Una sensación de cosquilleo intermitente que involucra más que solo el rabillo del ojo 1.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente en todo el cuerpo 2.0 = Una picazón continua leve (puede ser localizado) sin deseo de frotar 2.5 = Un picor moderado, continuo y difuso con deseo de frotar 3.0 = Un picor severo con deseo de frotar 3.5 = Un picor severo que mejora con un mínimo de frotamiento 4.0 = Un picor incapacitante con un impulso irresistible de frotar incrementos de 0.5 unidades Están permitidos

7 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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