- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050865
Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de OTX-DP para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica
CLN-0052, un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo que evalúa la eficacia y la seguridad de OTX-DP para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica utilizando un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales (Ora-CAC®)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
-
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Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Eye Associates of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene antecedentes positivos de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a un alérgeno perenne y a un alérgeno estacional.
- Tiene una reacción CAC bilateral positiva a un alérgeno perenne a los pocos minutos de la instilación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía refractiva (incluidos los procedimientos LASIK) en los últimos 2 años
- Antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa
- Presencia de una infección ocular activa o antecedentes positivos de una infección ocular herpética en cualquier visita
- Antecedentes de aumento de la PIO como resultado del tratamiento con esteroides
- Una mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Inserto oftálmico
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EXPERIMENTAL: OTX-DP
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Inserto oftálmico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Picazón ocular posterior a CAC (desafío con alérgeno conjuntival) en la visita 6 (7 días posteriores a la inserción)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0 = Ninguno 0.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente posiblemente localizada en el rabillo del ojo 1.0 = Una sensación de cosquilleo intermitente que involucra más que solo el rabillo del ojo 1.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente en todo el cuerpo 2.0 = Una picazón continua leve (puede ser localizado) sin deseo de frotar 2.5 = Un picor moderado, continuo y difuso con deseo de frotar 3.0 = Un picor severo con deseo de frotar 3.5 = Un picor severo que mejora con un mínimo de frotamiento 4.0 = Un picor incapacitante con un impulso irresistible de frotar incrementos de 0.5 unidades Están permitidos
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3 minutos
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Picazón ocular posterior a CAC (desafío alérgeno conjuntival) en la visita 6 (7 días posteriores a la inserción)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0 = Ninguno 0.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente posiblemente localizada en el rabillo del ojo 1.0 = Una sensación de cosquilleo intermitente que involucra más que solo el rabillo del ojo 1.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente en todo el cuerpo 2.0 = Una picazón continua leve (puede ser localizado) sin deseo de frotar 2.5 = Un picor moderado, continuo y difuso con deseo de frotar 3.0 = Un picor severo con deseo de frotar 3.5 = Un picor severo que mejora con un mínimo de frotamiento 4.0 = Un picor incapacitante con un impulso irresistible de frotar incrementos de 0.5 unidades Están permitidos |
5 minutos
|
Picazón ocular posterior a CAC (desafío alérgeno conjuntival) en la visita 6 (7 días posteriores a la inserción)
Periodo de tiempo: 7 minutos
|
Modelo CAC modificado (Ora, Andover, MA); Grado 0-4, permitiendo incrementos de media unidad; 0 = Ninguno 0.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente posiblemente localizada en el rabillo del ojo 1.0 = Una sensación de cosquilleo intermitente que involucra más que solo el rabillo del ojo 1.5 = Una sensación de cosquilleo intermitente en todo el cuerpo 2.0 = Una picazón continua leve (puede ser localizado) sin deseo de frotar 2.5 = Un picor moderado, continuo y difuso con deseo de frotar 3.0 = Un picor severo con deseo de frotar 3.5 = Un picor severo que mejora con un mínimo de frotamiento 4.0 = Un picor incapacitante con un impulso irresistible de frotar incrementos de 0.5 unidades Están permitidos |
7 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- CLN-Protocol-0052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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