Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-DP w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek

9 września 2021 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OTX-DP w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek przy użyciu zmodyfikowanego modelu prowokacji alergenem spojówek (Ora-CAC®)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania OTX-DP jako wkładki ocznej zawierającej deksametazon po umieszczeniu w kanaliku powieki w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych alergicznego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Eye Associates of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma pozytywną historię alergii ocznych i pozytywną reakcję skórną na alergen całoroczny i sezonowy
  • Ma dodatnią obustronną reakcję CAC na alergen wieloletni w ciągu kilku minut po zakropleniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii refrakcyjnej (w tym zabiegów LASIK) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki
  • Obecność czynnej infekcji oka lub dodatnia historia opryszczki oka podczas jakiejkolwiek wizyty
  • Historia wzrostu IOP w wyniku leczenia sterydami
  • Kobieta, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Urządzenie: Wtyczka placebo bez leku
Wkładka okulistyczna
EKSPERYMENTALNY: OTX-DP
Lek: Deksametazon, 0,4 mg
Wkładka okulistyczna
Inne nazwy:
  • OTX-DP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka po CAC (prowokacja alergenem spojówki) podczas wizyty 6 (7 dni po założeniu)
Ramy czasowe: 3 minuty
Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający Przyrosty o połowę jednostki; 0 = Brak 0,5 = Przerywane uczucie łaskotania, które może być zlokalizowane w kąciku oka 1,0 = Przerywane uczucie łaskotania obejmujące więcej niż tylko kącik oka 1,5 = Przerywane uczucie łaskotania na całej powierzchni 2,0 = Łagodny ciągły świąd (może być miejscowe) bez chęci pocierania 2,5 = umiarkowany, rozproszony ciągły świąd z chęcią pocierania 3,0 = silny świąd z chęcią pocierania 3,5 = silny świąd złagodzony przy minimalnym pocieraniu 4,0 = obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania co 0,5 jednostki Są dozwolone
3 minuty
Swędzenie oka po CAC (prowokacja alergenowa spojówek) podczas wizyty 6 (7 dni po założeniu)
Ramy czasowe: 5 minut

Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki;

0 = Brak 0,5 = Przerywane uczucie łaskotania, które może być zlokalizowane w kąciku oka 1,0 = Przerywane uczucie łaskotania obejmujące więcej niż tylko kącik oka 1,5 = Przerywane uczucie łaskotania na całej powierzchni 2,0 = Łagodny ciągły świąd (może być miejscowe) bez chęci pocierania 2,5 = umiarkowany, rozproszony ciągły świąd z chęcią pocierania 3,0 = silny świąd z chęcią pocierania 3,5 = silny świąd złagodzony przy minimalnym pocieraniu 4,0 = obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania co 0,5 jednostki Są dozwolone
5 minut
Swędzenie oka po CAC (prowokacja alergenowa spojówek) podczas wizyty 6 (7 dni po założeniu)
Ramy czasowe: 7 minut

Zmodyfikowany model CAC (Ora, Andover, MA); Stopień 0-4, dopuszczający przyrosty o połowę jednostki;

0 = Brak 0,5 = Przerywane uczucie łaskotania, które może być zlokalizowane w kąciku oka 1,0 = Przerywane uczucie łaskotania obejmujące więcej niż tylko kącik oka 1,5 = Przerywane uczucie łaskotania na całej powierzchni 2,0 = Łagodny ciągły świąd (może być miejscowe) bez chęci pocierania 2,5 = umiarkowany, rozproszony ciągły świąd z chęcią pocierania 3,0 = silny świąd z chęcią pocierania 3,5 = silny świąd złagodzony przy minimalnym pocieraniu 4,0 = obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania co 0,5 jednostki Są dozwolone
7 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-Protocol-0052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon, 0,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj