Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OTX-DP biztonságosságát és hatékonyságát az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében értékelő tanulmány

2021. szeptember 9. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, Többközpontú, véletlenszerű, dupla maszkos, jármű által vezérelt, 3. fázisú vizsgálat, amely az OTX-DP hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében, módosított kötőhártya-allergén kihívás modell (Ora-CAC®) alkalmazásával

A vizsgálat célja az OTX-DP mint dexametazon szemészeti betét hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szemhéj csatornájába helyezve az allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek és tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Eye Associates of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív szemallergia előzménye van, és pozitív bőrteszt-reakciója van egy évelő allergénre és egy szezonális allergénre
  • Pozitív bilaterális CAC-reakciót mutat egy évelő allergénre, perceken belül a becseppentés után

Kizárási kritériumok:

  • A refraktív műtétek története (beleértve a LASIK eljárásokat is) az elmúlt 2 évben
  • A kórtörténetben előfordult retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy aktív retinabetegség
  • Aktív szemfertőzés jelenléte vagy pozitív kórelőzményben szereplő szem herpeszes fertőzés bármely látogatás során
  • Az anamnézisben előfordult szemnyomás-emelkedés a szteroidkezelés következtében
  • Olyan nőstény, aki jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eszköz: Placebo dugó gyógyszer nélkül
Szemészeti betét
KÍSÉRLETI: OTX-DP
Drog: Dexametazon, 0,4 mg
Szemészeti betét
Más nevek:
  • OTX-DP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés a CAC után (kötőhártya-allergén kihívás) a 6. látogatáskor (7 nappal a behelyezés után)
Időkeret: 3 perc
Módosított CAC modell (Ora, Andover, MA); 0-4 fokozat, fél egységnyi Növekedést tesz lehetővé; 0 = nincs 0,5 = időszakos csiklandozás, amely valószínűleg a szemzugban lokalizálódik 1,0 = időszakos csiklandozás, amely nemcsak a szemzugban jelentkezik lokális) dörzsölési vágy nélkül 2,5 = Mérsékelt, diffúz, folyamatos viszketés dörzsölési vágy mellett 3,0 = Erős viszketés dörzsölési vágy mellett 3,5 = Erős viszketés javult minimális dörzsöléssel 4,0 = cselekvőképtelen viszketés ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel 0,5 egységnyi lépésekben Megengedett
3 perc
Szemviszketés CAC (Conjunctival Allergan Challenge) után a 6. látogatáskor (7 nappal a behelyezés után)
Időkeret: 5 perc

Módosított CAC modell (Ora, Andover, MA); 0-4 fokozat, fél egységnyi növekményt tesz lehetővé;

0 = nincs 0,5 = időszakos csiklandozás, amely valószínűleg a szemzugban lokalizálódik 1,0 = időszakos csiklandozás, amely nemcsak a szemzugban jelentkezik lokalizált) dörzsölési vágy nélkül 2,5 = Mérsékelt, diffúz, folyamatos viszketés dörzsölési vágy mellett 3,0 = Erős viszketés dörzsölési vágy mellett 3,5 = Erős viszketés javult minimális dörzsöléssel 4,0 = cselekvőképtelen viszketés ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel 0,5 egységnyi lépésekben Megengedett
5 perc
Szemviszketés CAC (Conjunctival Allergan Challenge) után a 6. látogatáskor (7 nappal a behelyezés után)
Időkeret: 7 perc

Módosított CAC modell (Ora, Andover, MA); 0-4 fokozat, fél egységnyi növekményt tesz lehetővé;

0 = nincs 0,5 = időszakos csiklandozás, amely valószínűleg a szemzugban lokalizálódik 1,0 = időszakos csiklandozás, amely nemcsak a szemzugban jelentkezik lokális) dörzsölési vágy nélkül 2,5 = Mérsékelt, diffúz, folyamatos viszketés dörzsölési vágy mellett 3,0 = Erős viszketés dörzsölési vágy mellett 3,5 = Erős viszketés javult minimális dörzsöléssel 4,0 = cselekvőképtelen viszketés ellenállhatatlan dörzsölési késztetéssel 0,5 egységnyi lépésekben Megengedett
7 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-Protocol-0052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon, 0,4 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel