Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​OTX-DP til behandling af allergisk konjunktivitis

9. september 2021 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret fase 3-studie, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-DP til behandling af allergisk konjunktivitis ved hjælp af en modificeret konjunktivalergenudfordringsmodel (Ora-CAC®)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTX-DP som en dexamethason oftalmisk indsats, når den placeres i øjenlågets canaliculus til behandling af tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Eye Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en positiv historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et flerårigt allergen og et sæsonbestemt allergen
  • Har en positiv bilateral CAC-reaktion på et flerårigt allergen inden for få minutter efter instillation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med refraktiv kirurgi (inklusive LASIK-procedurer) inden for de seneste 2 år
  • Anamnese med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom
  • Tilstedeværelse af en aktiv okulær infektion eller positiv historie om en okulær herpetisk infektion ved ethvert besøg
  • Anamnese med IOP-stigning som følge af steroidbehandling
  • En kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhed: Placeboprop uden medicin
Oftalmisk indsats
EKSPERIMENTEL: OTX-DP
Medicin: Dexamethason, 0,4 mg
Oftalmisk indsats
Andre navne:
  • OTX-DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøg 6 (7 dage efter indsættelse)
Tidsramme: 3 minutter
Modificeret CAC-model (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, der tillader halve enhedsstigninger; 0 = Ingen 0,5 = En intermitterende kildren fornemmelse muligvis lokaliseret i øjenkrogen 1,0 = En intermitterende kildren fornemmelse, der involverer mere end blot øjenkrogen 1,5 = En intermitterende kildrende fornemmelse 2,0 = En mild vedvarende kløe (kan være lokaliseret) uden lyst til at gnide 2,5 = En moderat, diffus kontinuerlig kløe med lyst til at gnide 3,0 = En alvorlig kløe med lyst til at gnide 3,5 = En alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning 4,0 = En invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide 0,5 enhedsintervaller Er tilladt
3 minutter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) ved besøg 6 (7 dage efter indsættelse)
Tidsramme: 5 minutter

Modificeret CAC-model (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillader halve enhedsintervaller;

0 = Ingen 0,5 = En intermitterende kildren fornemmelse muligvis lokaliseret i øjenkrogen 1,0 = En intermitterende kildren fornemmelse, der involverer mere end blot øjenkrogen 1,5 = En intermitterende kildrende fornemmelse 2,0 = En mild vedvarende kløe (kan være lokaliseret) uden lyst til at gnide 2,5 = En moderat, diffus kontinuerlig kløe med lyst til at gnide 3,0 = En alvorlig kløe med lyst til at gnide 3,5 = En alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning 4,0 = En invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide 0,5 enhedsintervaller Er tilladt
5 minutter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) ved besøg 6 (7 dage efter indsættelse)
Tidsramme: 7 minutter

Modificeret CAC-model (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillader halve enhedsintervaller;

0 = Ingen 0,5 = En intermitterende kildren fornemmelse muligvis lokaliseret i øjenkrogen 1,0 = En intermitterende kildren fornemmelse, der involverer mere end blot øjenkrogen 1,5 = En intermitterende kildrende fornemmelse 2,0 = En mild vedvarende kløe (kan være lokaliseret) uden lyst til at gnide 2,5 = En moderat, diffus kontinuerlig kløe med lyst til at gnide 3,0 = En alvorlig kløe med lyst til at gnide 3,5 = En alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning 4,0 = En invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide 0,5 enhedsintervaller Er tilladt
7 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-Protocol-0052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Dexamethason, 0,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner