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アレルギー性結膜炎の治療におけるOTX-DPの安全性と有効性を評価する研究

2021年9月9日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052、マルチセンター、無作為化、ダブルマスク、ビヒクル制御第 3 相試験 修正結膜アレルゲン チャレンジ モデル (Ora-CAC®) を使用したアレルギー性結膜炎の治療に対する OTX-DP の有効性と安全性の評価

この研究の目的は、アレルギー性結膜炎の徴候および症状の治療のためにまぶたの小管に配置された場合のデキサメタゾン眼科挿入物としての OTX-DP の有効性および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Eye Associates of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼アレルギーの陽性歴があり、通年性アレルゲンおよび季節性アレルゲンに対する皮膚テスト反応が陽性である
  • 点眼後数分以内に、多年生アレルゲンに対する両側CAC陽性反応を示します

除外基準:

  • -過去2年以内の屈折矯正手術（レーシック手術を含む）の歴史
  • -網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の病歴
  • -アクティブな眼感染症の存在または訪問時の眼ヘルペス感染の陽性歴
  • ステロイド治療による眼圧上昇の既往
  • 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
デバイス：薬のないプラセボプラグ
眼科用インサート
実験的：OTX-DP
薬：デキサメタゾン、0.4mg
眼科用インサート
他の名前：
  • OTX-DP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問6（挿入後7日）でのCAC（結膜アレルゲンチャレンジ）後の眼のかゆみ
時間枠：3分
修正された CAC モデル (Ora、Andover、MA)。グレード 0 ～ 4、半単位のインクリメントが可能。 0 = なし 0.5 = 断続的なくすぐりの感覚がおそらく目の隅に限られている 1.0 = 断続的なくすぐりの感覚が目の隅だけではない 1.5 = 断続的な全身のくすぐりの感覚 2.0 = 軽度の継続的なかゆみ2.5 = こすりたいという欲求を伴う中等度でびまん性の継続的なかゆみ 3.0 = こすりたいという欲求を伴う激しいかゆみ 3.5 = 最小限のこすりで改善された激しいかゆみ 4.0 = 0.5 単位の増分でこすりたいという抵抗できない衝動を伴う無力なかゆみ許可されています
3分
訪問6（挿入後7日）でのCAC（結膜アレルガンチャレンジ）後の眼のかゆみ
時間枠：5分

修正された CAC モデル (Ora、Andover、MA)。グレード 0 ～ 4 で、半単位のインクリメントが可能です。

0 = なし 0.5 = 断続的なくすぐりの感覚がおそらく目の隅に限られている 1.0 = 断続的なくすぐりの感覚が目の隅だけではない 1.5 = 断続的な全身のくすぐりの感覚 2.0 = 軽度の継続的なかゆみ2.5 = こすりたいという欲求を伴う中等度でびまん性の継続的なかゆみ 3.0 = こすりたいという欲求を伴う激しいかゆみ 3.5 = 最小限のこすりで改善された激しいかゆみ 4.0 = 0.5 単位の増分でこすりたいという抵抗できない衝動を伴う無力なかゆみ許可されています
5分
訪問6（挿入後7日）でのCAC（結膜アレルガンチャレンジ）後の眼のかゆみ
時間枠：7分

修正された CAC モデル (Ora、Andover、MA)。グレード 0 ～ 4 で、半単位のインクリメントが可能です。

0 = なし 0.5 = 断続的なくすぐりの感覚がおそらく目の隅に限られている 1.0 = 断続的なくすぐりの感覚が目の隅だけではない 1.5 = 断続的な全身のくすぐりの感覚 2.0 = 軽度の継続的なかゆみ2.5 = こすりたいという欲求を伴う中等度でびまん性の継続的なかゆみ 3.0 = こすりたいという欲求を伴う激しいかゆみ 3.5 = 最小限のこすりで改善された激しいかゆみ 4.0 = 0.5 単位の増分でこすりたいという抵抗できない衝動を伴う無力なかゆみ許可されています
7分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ocular Therapeutix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月5日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-Protocol-0052

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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