En studie som utvärderar säkerheten och effekten av OTX-DP för behandling av allergisk konjunktivit
CLN-0052, en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad fas 3-studie, utvärdering av effektiviteten och säkerheten för OTX-DP för behandling av allergisk konjunktivit med hjälp av en modifierad konjunktivallergenutmaningsmodell (Ora-CAC®)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Eye Associates of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett flerårigt allergen och ett säsongsbetonat allergen
- Har en positiv bilateral CAC-reaktion på ett perennt allergen inom några minuter efter instillation
Exklusions kriterier:
- Historik av refraktiv kirurgi (inklusive LASIK-procedurer) under de senaste 2 åren
- Anamnes med näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
- Närvaro av en aktiv ögoninfektion eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök
- Historik av IOP-ökning som ett resultat av steroidbehandling
- En kvinna som för närvarande är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oftalmisk insats
|
|
EXPERIMENTELL: OTX-DP
|
Oftalmisk insats
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 6 (7 dagar efter insättning)
Tidsram: 3 minuter
|
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Betyg 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0 = Ingen 0,5 = En intermittent kittlingskänsla möjligen lokaliserad i ögonvrån 1,0 = En intermittent kittlingskänsla som involverar mer än bara ögonvrån 1,5 = En intermittent kittlande känsla 2,0 = En mild kontinuerlig klåda (kan vara lokaliserad) utan lust att gnugga 2,5 = En måttlig, diffus kontinuerlig klåda med lust att gnugga 3,0 = En svår klåda med lust att gnugga 3,5 = En svår klåda förbättras med minimal gnuggning 4,0 = En inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningslust 0,5 enhetssteg Är tillåtna
|
3 minuter
|
|
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) vid besök 6 (7 dagar efter insättning)
Tidsram: 5 minuter
|
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0 = Ingen 0,5 = En intermittent kittlingskänsla möjligen lokaliserad i ögonvrån 1,0 = En intermittent kittlingskänsla som involverar mer än bara ögonvrån 1,5 = En intermittent kittlande känsla 2,0 = En mild kontinuerlig klåda (kan vara lokaliserad) utan lust att gnugga 2,5 = En måttlig, diffus kontinuerlig klåda med lust att gnugga 3,0 = En svår klåda med lust att gnugga 3,5 = En svår klåda förbättras med minimal gnuggning 4,0 = En inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningslust 0,5 enhetssteg Är tillåtna |
5 minuter
|
|
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) vid besök 6 (7 dagar efter insättning)
Tidsram: 7 minuter
|
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0 = Ingen 0,5 = En intermittent kittlingskänsla möjligen lokaliserad i ögonvrån 1,0 = En intermittent kittlingskänsla som involverar mer än bara ögonvrån 1,5 = En intermittent kittlande känsla 2,0 = En mild kontinuerlig klåda (kan vara lokaliserad) utan lust att gnugga 2,5 = En måttlig, diffus kontinuerlig klåda med lust att gnugga 3,0 = En svår klåda med lust att gnugga 3,5 = En svår klåda förbättras med minimal gnuggning 4,0 = En inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningslust 0,5 enhetssteg Är tillåtna |
7 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Överkänslighet
- Konjunktiva sjukdomar
- Konjunktivit
- Konjunktivit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- CLN-Protocol-0052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .