Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av OTX-DP för behandling av allergisk konjunktivit

9 september 2021 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, fordonskontrollerad fas 3-studie, utvärdering av effektiviteten och säkerheten för OTX-DP för behandling av allergisk konjunktivit med hjälp av en modifierad konjunktivallergenutmaningsmodell (Ora-CAC®)

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OTX-DP som en dexametason oftalmisk insats när den placeras i ögonlockets canaliculus för behandling av tecken och symtom på allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Eye Associates of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ett flerårigt allergen och ett säsongsbetonat allergen
  • Har en positiv bilateral CAC-reaktion på ett perennt allergen inom några minuter efter instillation

Exklusions kriterier:

  • Historik av refraktiv kirurgi (inklusive LASIK-procedurer) under de senaste 2 åren
  • Anamnes med näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
  • Närvaro av en aktiv ögoninfektion eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök
  • Historik av IOP-ökning som ett resultat av steroidbehandling
  • En kvinna som för närvarande är gravid, planerar att bli gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhet: Placeboplugg utan drog
Oftalmisk insats
EXPERIMENTELL: OTX-DP
Läkemedel: Dexametason, 0,4 mg
Oftalmisk insats
Andra namn:
  • OTX-DP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) vid besök 6 (7 dagar efter insättning)
Tidsram: 3 minuter
Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Betyg 0-4, tillåtande halva enhetssteg; 0 = Ingen 0,5 = En intermittent kittlingskänsla möjligen lokaliserad i ögonvrån 1,0 = En intermittent kittlingskänsla som involverar mer än bara ögonvrån 1,5 = En intermittent kittlande känsla 2,0 = En mild kontinuerlig klåda (kan vara lokaliserad) utan lust att gnugga 2,5 = En måttlig, diffus kontinuerlig klåda med lust att gnugga 3,0 = En svår klåda med lust att gnugga 3,5 = En svår klåda förbättras med minimal gnuggning 4,0 = En inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningslust 0,5 enhetssteg Är tillåtna
3 minuter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) vid besök 6 (7 dagar efter insättning)
Tidsram: 5 minuter

Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg;

0 = Ingen 0,5 = En intermittent kittlingskänsla möjligen lokaliserad i ögonvrån 1,0 = En intermittent kittlingskänsla som involverar mer än bara ögonvrån 1,5 = En intermittent kittlande känsla 2,0 = En mild kontinuerlig klåda (kan vara lokaliserad) utan lust att gnugga 2,5 = En måttlig, diffus kontinuerlig klåda med lust att gnugga 3,0 = En svår klåda med lust att gnugga 3,5 = En svår klåda förbättras med minimal gnuggning 4,0 = En inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningslust 0,5 enhetssteg Är tillåtna
5 minuter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) vid besök 6 (7 dagar efter insättning)
Tidsram: 7 minuter

Modifierad CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillåtande halva enhetssteg;

0 = Ingen 0,5 = En intermittent kittlingskänsla möjligen lokaliserad i ögonvrån 1,0 = En intermittent kittlingskänsla som involverar mer än bara ögonvrån 1,5 = En intermittent kittlande känsla 2,0 = En mild kontinuerlig klåda (kan vara lokaliserad) utan lust att gnugga 2,5 = En måttlig, diffus kontinuerlig klåda med lust att gnugga 3,0 = En svår klåda med lust att gnugga 3,5 = En svår klåda förbättras med minimal gnuggning 4,0 = En inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningslust 0,5 enhetssteg Är tillåtna
7 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-Protocol-0052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på Dexametason, 0,4 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera