알레르기성 결막염 치료를 위한 OTX-DP의 안전성 및 유효성 평가 연구
CLN-0052, 수정된 결막 알레르겐 챌린지 모델(Ora-CAC®)을 사용하여 알레르기성 결막염 치료를 위한 OTX-DP의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어 3상 연구 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
- Andover Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Eye Associates of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안구 알레르기의 병력이 있고 다년성 알레르겐과 계절성 알레르겐에 대한 피부 반응이 양성인 경우
- 점적 후 몇 분 이내에 다년생 알레르겐에 대해 양성 양측 CAC 반응을 보임
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 굴절 수술(LASIK 절차 포함)의 역사
- 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 활동성 망막 질환의 병력
- 모든 방문 시 활동성 안구 감염의 존재 또는 안구 헤르페스 감염의 양성 병력
- 스테로이드 치료로 인한 IOP 증가 이력
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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안과 삽입물
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실험적: OTX-DP
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안과 삽입물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 6(삽입 후 7일)에서 CAC(결막 알레르겐 챌린지) 후 안구 가려움증
기간: 3 분
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수정된 CAC 모델(Ora, Andover, MA); 0-4 등급, 절반 단위 증분 허용; 0 = 없음 0.5 = 간헐적인 간지럼이 눈꼬리에 국한될 수 있음 1.0 = 간헐적인 간지러움이 눈꼬리 이상을 포함함 1.5 = 간헐적인 전신 간지러움 2.0 = 경미하고 지속적인 가려움증 국소적) 문지르고 싶지 않음 2.5 = 문지르고 싶은 중등도의 지속적인 가려움증 3.0 = 문지르고 싶은 심한 가려움증 3.5 = 최소한의 문지름으로 호전된 심한 가려움증 4.0 = 참을 수 없는 가려움증과 0.5 단위 증분 허용됩니다
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3 분
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방문 6(삽입 후 7일)에서 CAC(결막 알러간 챌린지) 후 안구 가려움증
기간: 5 분
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수정된 CAC 모델(Ora, Andover, MA); 0-4 등급, 절반 단위 증분 허용; 0 = 없음 0.5 = 간헐적인 간지럼이 눈꼬리에 국한될 수 있음 1.0 = 간헐적인 간지러움이 눈꼬리 이상을 포함함 1.5 = 간헐적인 전신 간지러움 2.0 = 경미하고 지속적인 가려움증 국소적) 문지르고 싶지 않음 2.5 = 문지르고 싶은 중등도의 지속적인 가려움증 3.0 = 문지르고 싶은 심한 가려움증 3.5 = 최소한의 문지름으로 호전된 심한 가려움증 4.0 = 참을 수 없는 가려움증과 0.5 단위 증분 허용됩니다 |
5 분
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방문 6(삽입 후 7일)에서 CAC(결막 알러간 챌린지) 후 안구 가려움증
기간: 7분
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수정된 CAC 모델(Ora, Andover, MA); 0-4 등급, 절반 단위 증분 허용; 0 = 없음 0.5 = 간헐적인 간지럼이 눈꼬리에 국한될 수 있음 1.0 = 간헐적인 간지러움이 눈꼬리 이상을 포함함 1.5 = 간헐적인 전신 간지러움 2.0 = 경미하고 지속적인 가려움증 국소적) 문지르고 싶지 않음 2.5 = 문지르고 싶은 중등도의 지속적인 가려움증 3.0 = 문지르고 싶은 심한 가려움증 3.5 = 최소한의 문지름으로 호전된 심한 가려움증 4.0 = 참을 수 없는 가려움증과 0.5 단위 증분 허용됩니다 |
7분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-Protocol-0052
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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