Исследование по оценке безопасности и эффективности OTX-DP для лечения аллергического конъюнктивита
CLN-0052, Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемое носителем исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности OTX-DP для лечения аллергического конъюнктивита с использованием модифицированной модели заражения аллергеном конъюнктивы (Ora-CAC®)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Eye Associates of Texas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет положительную историю глазных аллергий и положительную реакцию кожных проб на круглогодичный аллерген и сезонный аллерген.
- Имеет положительную двустороннюю CAC-реакцию на круглогодичный аллерген в течение нескольких минут после инстилляции.
Критерий исключения:
- История рефракционной хирургии (включая процедуры LASIK) в течение последних 2 лет.
- Отслоение сетчатки, диабетическая ретинопатия или активное заболевание сетчатки в анамнезе
- Наличие активной глазной инфекции или положительная история глазной герпетической инфекции при любом посещении
- Увеличение ВГД в результате лечения стероидами в анамнезе
- Женщина, которая в настоящее время беременна, планирует беременность или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Офтальмологическая вставка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОТХ-ДП
|
Офтальмологическая вставка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд после CAC (вызов аллергена конъюнктивы) при посещении 6 (7 дней после введения)
Временное ограничение: 3 минуты
|
Модифицированная модель CAC (Ора, Андовер, Массачусетс); Уровень 0-4, разрешается приращение на полединицы; 0 = нет 0,5 = прерывистое щекотание, возможно локализованное в уголке глаза 1,0 = прерывистое щекотание, затрагивающее не только угол глаза 1,5 = прерывистое ощущение щекотания во всем теле 2,0 = легкий продолжительный зуд (может локализовано) без желания потереть 2,5 = умеренный, диффузный непрерывный зуд с желанием потереть 3,0 = сильный зуд с желанием потереть 3,5 = сильный зуд, уменьшающийся при минимальном растирании 4,0 = выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть с шагом 0,5 единицы Разрешается
|
3 минуты
|
|
Глазной зуд после CAC (конъюнктивальная аллергенная провокация) при посещении 6 (7 дней после введения)
Временное ограничение: 5 минут
|
Модифицированная модель CAC (Ора, Андовер, Массачусетс); Уровень 0-4, разрешается увеличение на полединицы; 0 = нет 0,5 = прерывистое щекотание, возможно локализованное в уголке глаза 1,0 = прерывистое щекотание, затрагивающее не только угол глаза 1,5 = прерывистое ощущение щекотания во всем теле 2,0 = легкий продолжительный зуд (может локализовано) без желания потереть 2,5 = умеренный, диффузный непрерывный зуд с желанием потереть 3,0 = сильный зуд с желанием потереть 3,5 = сильный зуд, уменьшающийся при минимальном растирании 4,0 = выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть с шагом 0,5 единицы Разрешается |
5 минут
|
|
Глазной зуд после CAC (конъюнктивальная аллергенная провокация) при посещении 6 (7 дней после введения)
Временное ограничение: 7 минут
|
Модифицированная модель CAC (Ора, Андовер, Массачусетс); Уровень 0-4, разрешается увеличение на полединицы; 0 = нет 0,5 = прерывистое щекотание, возможно локализованное в уголке глаза 1,0 = прерывистое щекотание, затрагивающее не только угол глаза 1,5 = прерывистое ощущение щекотания во всем теле 2,0 = легкий продолжительный зуд (может локализовано) без желания потереть 2,5 = умеренный, диффузный непрерывный зуд с желанием потереть 3,0 = сильный зуд с желанием потереть 3,5 = сильный зуд, уменьшающийся при минимальном растирании 4,0 = выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть с шагом 0,5 единицы Разрешается |
7 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-Protocol-0052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .