- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04050865
En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av OTX-DP for behandling av allergisk konjunktivitt
CLN-0052, et multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase 3-studieevaluering effektiviteten og sikkerheten til OTX-DP for behandling av allergisk konjunktivitt ved bruk av en modifisert konjunktivalergenutfordringsmodell (Ora-CAC®)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
- Andover Eye Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Eye Associates of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en positiv historie med øyeallergi og en positiv hudtestreaksjon på et flerårig allergen og et sesongmessig allergen
- Har en positiv bilateral CAC-reaksjon på et flerårig allergen innen minutter etter instillasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med refraktiv kirurgi (inkludert LASIK-prosedyrer) i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom
- Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk
- Anamnese med IOP-økning som følge av steroidbehandling
- En kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger graviditet eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oftalmisk innsats
|
EKSPERIMENTELL: OTX-DP
|
Oftalmisk innsats
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6 (7 dager etter innsetting)
Tidsramme: 3 minutter
|
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Karakter 0-4, tillater halve enhets-trinn; 0 = Ingen 0.5 = En intermitterende kilefølelse muligens lokalisert i øyekroken 1.0 = En intermitterende kilefølelse som involverer mer enn bare øyekroken 1.5 = En intermitterende all-over kilende følelse 2.0 = En mild kontinuerlig kløe (kan være lokalisert) uten ønske om å gni 2,5 = En moderat, diffus kontinuerlig kløe med ønske om å gni 3,0 = En alvorlig kløe med lyst til å gni 3,5 = En alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning 4,0 = En invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni 0,5 enheter trinn Er tillatt
|
3 minutter
|
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) ved besøk 6 (7 dager etter innsetting)
Tidsramme: 5 minutter
|
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0 = Ingen 0.5 = En intermitterende kilefølelse muligens lokalisert i øyekroken 1.0 = En intermitterende kilefølelse som involverer mer enn bare øyekroken 1.5 = En intermitterende all-over kilende følelse 2.0 = En mild kontinuerlig kløe (kan være lokalisert) uten ønske om å gni 2,5 = En moderat, diffus kontinuerlig kløe med ønske om å gni 3,0 = En alvorlig kløe med lyst til å gni 3,5 = En alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning 4,0 = En invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni 0,5 enheter trinn Er tillatt |
5 minutter
|
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) ved besøk 6 (7 dager etter innsetting)
Tidsramme: 7 minutter
|
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller; 0 = Ingen 0.5 = En intermitterende kilefølelse muligens lokalisert i øyekroken 1.0 = En intermitterende kilefølelse som involverer mer enn bare øyekroken 1.5 = En intermitterende all-over kilende følelse 2.0 = En mild kontinuerlig kløe (kan være lokalisert) uten ønske om å gni 2,5 = En moderat, diffus kontinuerlig kløe med ønske om å gni 3,0 = En alvorlig kløe med lyst til å gni 3,5 = En alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning 4,0 = En invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni 0,5 enheter trinn Er tillatt |
7 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CLN-Protocol-0052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deksametason, 0,4 mg
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada