Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av OTX-DP for behandling av allergisk konjunktivitt

9. september 2021 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, et multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase 3-studieevaluering effektiviteten og sikkerheten til OTX-DP for behandling av allergisk konjunktivitt ved bruk av en modifisert konjunktivalergenutfordringsmodell (Ora-CAC®)

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OTX-DP som et deksametason oftalmisk innlegg når det plasseres i øyelokkets canaliculus for behandling av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Eye Associates of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en positiv historie med øyeallergi og en positiv hudtestreaksjon på et flerårig allergen og et sesongmessig allergen
  • Har en positiv bilateral CAC-reaksjon på et flerårig allergen innen minutter etter instillasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med refraktiv kirurgi (inkludert LASIK-prosedyrer) i løpet av de siste 2 årene
  • Anamnese med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom
  • Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk
  • Anamnese med IOP-økning som følge av steroidbehandling
  • En kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger graviditet eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enhet: Placebo-plugg uten medikament
Oftalmisk innsats
EKSPERIMENTELL: OTX-DP
Legemiddel: Deksametason, 0,4 mg
Oftalmisk innsats
Andre navn:
  • OTX-DP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) ved besøk 6 (7 dager etter innsetting)
Tidsramme: 3 minutter
Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Karakter 0-4, tillater halve enhets-trinn; 0 = Ingen 0.5 = En intermitterende kilefølelse muligens lokalisert i øyekroken 1.0 = En intermitterende kilefølelse som involverer mer enn bare øyekroken 1.5 = En intermitterende all-over kilende følelse 2.0 = En mild kontinuerlig kløe (kan være lokalisert) uten ønske om å gni 2,5 = En moderat, diffus kontinuerlig kløe med ønske om å gni 3,0 = En alvorlig kløe med lyst til å gni 3,5 = En alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning 4,0 = En invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni 0,5 enheter trinn Er tillatt
3 minutter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) ved besøk 6 (7 dager etter innsetting)
Tidsramme: 5 minutter

Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller;

0 = Ingen 0.5 = En intermitterende kilefølelse muligens lokalisert i øyekroken 1.0 = En intermitterende kilefølelse som involverer mer enn bare øyekroken 1.5 = En intermitterende all-over kilende følelse 2.0 = En mild kontinuerlig kløe (kan være lokalisert) uten ønske om å gni 2,5 = En moderat, diffus kontinuerlig kløe med ønske om å gni 3,0 = En alvorlig kløe med lyst til å gni 3,5 = En alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning 4,0 = En invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni 0,5 enheter trinn Er tillatt
5 minutter
Ocular Itching Post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) ved besøk 6 (7 dager etter innsetting)
Tidsramme: 7 minutter

Modifisert CAC-modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, tillater halve enhetsintervaller;

0 = Ingen 0.5 = En intermitterende kilefølelse muligens lokalisert i øyekroken 1.0 = En intermitterende kilefølelse som involverer mer enn bare øyekroken 1.5 = En intermitterende all-over kilende følelse 2.0 = En mild kontinuerlig kløe (kan være lokalisert) uten ønske om å gni 2,5 = En moderat, diffus kontinuerlig kløe med ønske om å gni 3,0 = En alvorlig kløe med lyst til å gni 3,5 = En alvorlig kløe forbedret med minimal gnidning 4,0 = En invalidiserende kløe med en uimotståelig trang til å gni 0,5 enheter trinn Er tillatt
7 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-Protocol-0052

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason, 0,4 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere