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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-DP zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis

9. September 2021 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DP zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis unter Verwendung eines modifizierten konjunktivalen Allergen-Challenge-Modells (Ora-CAC®)

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTX-DP als ophthalmischer Dexamethason-Einsatz bei Platzierung in den Canaliculus des Augenlids zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Eye Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine positive Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein ganzjähriges Allergen und ein saisonales Allergen
  • Hat eine positive bilaterale CAC-Reaktion auf ein ganzjähriges Allergen innerhalb von Minuten nach der Instillation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der refraktiven Chirurgie (einschließlich LASIK-Verfahren) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung
  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion oder positive Anamnese einer herpetischen Augeninfektion bei einem Besuch
  • IOP-Anstieg in der Anamnese als Folge einer Steroidbehandlung
  • Eine Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gerät: Placebo-Stecker ohne Medikament
Ophthalmischer Einsatz
EXPERIMENTAL: OTX-DP
Arzneimittel: Dexamethason, 0,4 mg
Ophthalmischer Einsatz
Andere Namen:
  • OTX-DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken nach CAC (Conjunctival Allergen Challenge) bei Visite 6 (7 Tage nach dem Einsetzen)
Zeitfenster: 3 Minuten
Modifiziertes CAC-Modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, erlaubt Zuwächse von halben Einheiten; 0 = Keine 0,5 = Ein intermittierendes Kitzelgefühl, das möglicherweise im Augenwinkel lokalisiert ist 1,0 = Ein intermittierendes Kitzelgefühl, das mehr als nur den Augenwinkel betrifft 1,5 = Ein intermittierendes, ganzflächiges Kitzelgefühl 2,0 = Ein leichter, kontinuierlicher Juckreiz (kann sein lokalisiert) ohne Reibewunsch 2,5 = Ein mäßiger, diffuser, anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch 3,0 = Ein starker Juckreiz mit Reibewunsch 3,5 = Ein starker Juckreiz, der durch minimales Reiben gebessert wurde Sind erlaubt
3 Minuten
Augenjucken nach CAC (Conjunctival Allergan Challenge) bei Visite 6 (7 Tage nach dem Einsetzen)
Zeitfenster: 5 Minuten

Modifiziertes CAC-Modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, erlaubt Zuwächse von halben Einheiten;

0 = Keine 0,5 = Ein intermittierendes Kitzelgefühl, das möglicherweise im Augenwinkel lokalisiert ist 1,0 = Ein intermittierendes Kitzelgefühl, das mehr als nur den Augenwinkel betrifft 1,5 = Ein intermittierendes, ganzflächiges Kitzelgefühl 2,0 = Ein leichter, kontinuierlicher Juckreiz (kann sein lokalisiert) ohne Reibewunsch 2,5 = Ein mäßiger, diffuser, anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch 3,0 = Ein starker Juckreiz mit Reibewunsch 3,5 = Ein starker Juckreiz, der durch minimales Reiben gebessert wurde Sind erlaubt
5 Minuten
Augenjucken nach CAC (Conjunctival Allergan Challenge) bei Visite 6 (7 Tage nach dem Einsetzen)
Zeitfenster: 7 Minuten

Modifiziertes CAC-Modell (Ora, Andover, MA); Grad 0-4, erlaubt Zuwächse von halben Einheiten;

0 = Keine 0,5 = Ein intermittierendes Kitzelgefühl, das möglicherweise im Augenwinkel lokalisiert ist 1,0 = Ein intermittierendes Kitzelgefühl, das mehr als nur den Augenwinkel betrifft 1,5 = Ein intermittierendes, ganzflächiges Kitzelgefühl 2,0 = Ein leichter, kontinuierlicher Juckreiz (kann sein lokalisiert) ohne Reibewunsch 2,5 = Ein mäßiger, diffuser, anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch 3,0 = Ein starker Juckreiz mit Reibewunsch 3,5 = Ein starker Juckreiz, der durch minimales Reiben gebessert wurde Sind erlaubt
7 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-Protocol-0052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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