Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-DP voor de behandeling van allergische conjunctivitis

9 september 2021 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, een multicenter, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerde fase 3-studie Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DP voor de behandeling van allergische conjunctivitis met behulp van een aangepast conjunctivaal allergeenuitdagingsmodel (Ora-CAC®)

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OTX-DP als een dexamethason oftalmisch inzetstuk wanneer het in de canaliculus van het ooglid wordt geplaatst voor de behandeling van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Eye Associates of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een positieve voorgeschiedenis van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een overblijvend allergeen en een seizoensgebonden allergeen
  • Heeft binnen enkele minuten na instillatie een positieve bilaterale CAC-reactie op een overblijvend allergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van refractieve chirurgie (inclusief LASIK-procedures) in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening
  • Aanwezigheid van een actieve oculaire infectie of positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek
  • Geschiedenis van IOD-toename als gevolg van behandeling met steroïden
  • Een vrouw die momenteel zwanger is, een zwangerschap plant of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Apparaat: Placebo-plug zonder medicijn
Oogheelkundig inzetstuk
EXPERIMENTEEL: OTX-DP
Geneesmiddel: Dexamethason, 0,4 mg
Oogheelkundig inzetstuk
Andere namen:
  • OTX-DP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk na CAC (conjunctivale allergeenuitdaging) bij bezoek 6 (7 dagen na inbrengen)
Tijdsspanne: 3 minuten
Gewijzigd CAC-model (Ora, Andover, MA); Graad 0-4, waarbij stappen van een halve eenheid mogelijk zijn; 0 = geen 0,5 = een periodiek kriebelgevoel mogelijk gelokaliseerd in de ooghoek 1,0 = een periodiek kietelgevoel waarbij meer dan alleen de ooghoek betrokken is 1,5 = een periodiek kietelend gevoel over het hele lichaam 2,0 = een lichte aanhoudende jeuk (kan gelokaliseerd) zonder drang om te wrijven 2,5 = Een matige, diffuse aanhoudende jeuk met drang om te wrijven 3,0 = Hevige jeuk met drang om te wrijven 3,5 = Hevige jeuk verbeterd met minimaal wrijven 4,0 = Een invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven Stappen van 0,5 eenheid Zijn toegestaan
3 minuten
Oculaire jeuk na CAC (Conjunctivale Allergan Challenge) bij bezoek 6 (7 dagen na inbrengen)
Tijdsspanne: 5 minuten

Gewijzigd CAC-model (Ora, Andover, MA); Graad 0-4, waarbij stappen van een halve eenheid mogelijk zijn;

0 = geen 0,5 = een periodiek kriebelgevoel mogelijk gelokaliseerd in de ooghoek 1,0 = een periodiek kietelgevoel waarbij meer dan alleen de ooghoek betrokken is 1,5 = een periodiek kietelend gevoel over het hele lichaam 2,0 = een lichte aanhoudende jeuk (kan gelokaliseerd) zonder drang om te wrijven 2,5 = Een matige, diffuse aanhoudende jeuk met drang om te wrijven 3,0 = Hevige jeuk met drang om te wrijven 3,5 = Hevige jeuk verbeterd met minimaal wrijven 4,0 = Een invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven Stappen van 0,5 eenheid Zijn toegestaan
5 minuten
Oculaire jeuk na CAC (Conjunctivale Allergan Challenge) bij bezoek 6 (7 dagen na inbrengen)
Tijdsspanne: 7 minuten

Gewijzigd CAC-model (Ora, Andover, MA); Graad 0-4, waarbij stappen van een halve eenheid mogelijk zijn;

0 = geen 0,5 = een periodiek kriebelgevoel mogelijk gelokaliseerd in de ooghoek 1,0 = een periodiek kietelgevoel waarbij meer dan alleen de ooghoek betrokken is 1,5 = een periodiek kietelend gevoel over het hele lichaam 2,0 = een lichte aanhoudende jeuk (kan gelokaliseerd) zonder drang om te wrijven 2,5 = Een matige, diffuse aanhoudende jeuk met drang om te wrijven 3,0 = Hevige jeuk met drang om te wrijven 3,5 = Hevige jeuk verbeterd met minimaal wrijven 4,0 = Een invaliderende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven Stappen van 0,5 eenheid Zijn toegestaan
7 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-Protocol-0052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Dexamethason, 0,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren