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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-DP pour le traitement de la conjonctivite allergique

9 septembre 2021 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

CLN-0052, Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DP pour le traitement de la conjonctivite allergique à l'aide d'un modèle modifié de provocation allergénique conjonctivale (Ora-CAC®)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OTX-DP en tant qu'insert ophtalmique de dexaméthasone lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière pour le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Vision Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Eye Associates of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A des antécédents positifs d'allergies oculaires et une réaction positive au test cutané à un allergène pérenne et à un allergène saisonnier
  • A une réaction CAC bilatérale positive à un allergène pérenne dans les minutes suivant l'instillation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie réfractive (y compris les procédures LASIK) au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active
  • Présence d'une infection oculaire active ou antécédents positifs d'infection herpétique oculaire à toute visite
  • Antécédents d'augmentation de la PIO à la suite d'un traitement aux stéroïdes
  • Une femme qui est actuellement enceinte, qui planifie une grossesse ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dispositif: Plug placebo sans médicament
Insert ophtalmique
EXPÉRIMENTAL: OTX-DP
Médicament: Dexaméthasone, 0,4 mg
Insert ophtalmique
Autres noms:
  • OTX-DP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires post-CAC (Conjunctival Allergen Challenge) à la visite 6 (7 jours après l'insertion)
Délai: 3 minutes
Modèle CAC modifié (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, permettant des incréments d'une demi-unité ; 0 = Aucune 0,5 = Une sensation de chatouillement intermittent éventuellement localisée dans le coin de l'œil 1,0 = Une sensation de chatouillement intermittent impliquant plus que le coin de l'œil 1,5 = Une sensation de chatouillement intermittent général 2,0 = Une légère démangeaison continue (peut être localisée) sans désir de frotter 2,5 = Une démangeaison continue modérée et diffuse avec désir de frotter 3,0 = Une démangeaison sévère avec désir de frotter 3,5 = Une démangeaison sévère améliorée avec un minimum de frottement 4,0 = Une démangeaison incapacitante avec une envie irrésistible de frotter par incréments de 0,5 unité Sont autorisés
3 minutes
Démangeaisons oculaires post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) à la visite 6 (7 jours après l'insertion)
Délai: 5 minutes

Modèle CAC modifié (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, permettant des incréments d'une demi-unité ;

0 = Aucune 0,5 = Une sensation de chatouillement intermittent éventuellement localisée dans le coin de l'œil 1,0 = Une sensation de chatouillement intermittent impliquant plus que le coin de l'œil 1,5 = Une sensation de chatouillement intermittent général 2,0 = Une légère démangeaison continue (peut être localisée) sans désir de frotter 2,5 = Une démangeaison continue modérée et diffuse avec désir de frotter 3,0 = Une démangeaison sévère avec désir de frotter 3,5 = Une démangeaison sévère améliorée avec un minimum de frottement 4,0 = Une démangeaison incapacitante avec une envie irrésistible de frotter par incréments de 0,5 unité Sont autorisés
5 minutes
Démangeaisons oculaires post-CAC (Conjunctival Allergan Challenge) à la visite 6 (7 jours après l'insertion)
Délai: 7 minutes

Modèle CAC modifié (Ora, Andover, MA); Grade 0-4, permettant des incréments d'une demi-unité ;

0 = Aucune 0,5 = Une sensation de chatouillement intermittent éventuellement localisée dans le coin de l'œil 1,0 = Une sensation de chatouillement intermittent impliquant plus que le coin de l'œil 1,5 = Une sensation de chatouillement intermittent général 2,0 = Une légère démangeaison continue (peut être localisée) sans désir de frotter 2,5 = Une démangeaison continue modérée et diffuse avec désir de frotter 3,0 = Une démangeaison sévère avec désir de frotter 3,5 = Une démangeaison sévère améliorée avec un minimum de frottement 4,0 = Une démangeaison incapacitante avec une envie irrésistible de frotter par incréments de 0,5 unité Sont autorisés
7 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (RÉEL)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-Protocol-0052

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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