超声引导下注射富血小板血浆治疗创伤后大枕神经痛
2024年2月2日 更新者：University of Calgary
超声引导下注射富血小板血浆治疗创伤后枕大神经痛：一项随机对照试验研究
本研究是一项随机对照试验，旨在评估单次富血小板血浆 (PRP) 注射对创伤后（震荡性）枕大神经痛的影响。
本研究将比较单次 PRP 注射与注射类固醇和麻醉剂的效果。
该研究还将有第三组，其中患者将接受生理盐水注射。
这项研究将评估接受注射前后头痛症状的严重程度和频率。
研究概览
详细说明
每年，全世界估计有 6900 万人遭受创伤性脑损伤/脑震荡。 大多数脑震荡患者的症状会在 3 个月内改善。 然而，在某些人中，症状持续存在。 创伤后头痛的原因尚不完全清楚，这限制了治疗选择。 有时，这些头痛是由枕大神经受到刺激引起的，起源于该区域的疼痛称为“枕大神经痛”。 这些头痛通常通过向受影响的神经注射类固醇来治疗。 然而，注射的效果通常持续时间较短，可能无法充分缓解疼痛。
因此，人们寻求其他治疗方法。 富血小板血浆 (PRP) 是一种新兴的生物疗法。 PRP 含有高浓度的血小板、生长因子和抗炎分子。 PRP 可减少炎症并促进注射部位的组织修复。 PRP 是通过收集一个人自己的血液、将其离心并提取富含血小板的血浆层而制成的。 然后将这种富含血小板的混合物重新注入受影响的区域。 PRP 在许多领域被用作安全有效的治疗方法，最常用于关节炎。 PRP 最近被研究作为周围神经疾病（如腕管综合症）的潜在治疗方法。
注射后，将提供通过 iPhone 或 android 设备中可用的移动应用程序 (Secure RedCap) 提供的每日头痛日记，以记录数字疼痛等级量表、头痛频率和药物使用的每日记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- Foothills Medical Center, Main Floor Special Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者将是年满 18 岁且患有继发于 GON 的创伤后头痛的男性或女性。 患者必须满足 ICHD-3 诊断 GON 的标准。 该诊断将由在头痛和相关疾病方面具有丰富经验的经验丰富的内科医师确定。 要满足此标准，患者必须在过去曾通过局部麻醉剂或类固醇注射成功地暂时缓解 GON，但在过去 3 个月内未接受过局部类固醇注射。 每日头痛强度的治疗前数字疼痛评分量表必须≥4/10，头痛频率≥10 天/月。 必须在入组前通过合理程度的调查排除 ON 可能的次要原因。
排除标准：
- 无法提供知情同意；枕骨区手术史；不稳定的精神或医疗状况；风湿病或炎症性疾病;广泛的神经系统疾病（例如。 多发性硬化症）;凝血病;免疫抑制；活动性癌症；最近 6 个月内有带状疱疹感染；怀孕;过去 3 个月内有类固醇或其他局部 GON 或 LON 浸润。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体富血小板血浆注射
PRP 含有高浓度的血小板、生长因子和抗炎分子。
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从肘前静脉抽取 60mL 血液并通过离心进行处理。
将按照制造商的说明对样品进行离心，产生 5mL 的 PRP。
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有源比较器：标准治疗
类固醇和麻醉剂注射：临床标准。
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类固醇注射剂将准备包括 20mg Depo-Medrol 和 2mL 2% 利多卡因。
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安慰剂比较：生理盐水
安慰剂注射，治疗效果未知。
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2mL生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估富血小板血浆治疗创伤后枕大神经痛患者的可行性
大体时间：筛查、注射前至注射后 3 个月
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可行性将根据招募（超过 30% 的筛选合格者）、出勤率（70% 的干预预约出勤率）、保留率（70% 的完整研究方案）以及方案的可接受性来确定
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筛查、注射前至注射后 3 个月
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评估富血小板血浆治疗创伤后枕大神经痛的安全性
大体时间：从注射后立即到 3 个月，每日记录
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将根据每日头痛日记报告和与研究团队的沟通监测的不良反应来确定安全性
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从注射后立即到 3 个月，每日记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛频率的变化（每月头痛的天数）。
大体时间：注射前至注射后 3 个月，每日记录。
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使用每日头痛日记，将收集头痛频率。
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注射前至注射后 3 个月，每日记录。
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头痛冲击试验 6
大体时间：注射前、1个月和3个月时间点。
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一份有效且可靠的 6 项问卷，用于评估头痛对不同诊断组头痛的影响。
HIT-6 项目测量头痛对社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰的不利影响。
HIT-6 还测量头痛的严重程度。
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注射前、1个月和3个月时间点。
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脑损伤后的生活质量问卷
大体时间：注射前、1 个月和 3 个月的随访。
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QOLIBRI（脑损伤后的生活质量）是第一个专门用于评估创伤性脑损伤后个体健康相关生活质量 (HRQoL) 的工具。
QOLIBRI 是一份综合问卷，包含 37 个项目，涵盖 TBI 后 HRQoL 的六个维度。
调查问卷提供了生活质量概况以及总分。
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注射前、1 个月和 3 个月的随访。
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通过数字疼痛评估量表 (NPRS) 测量的头痛严重程度的变化
大体时间：注射前至注射后3个月，每日记录。
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与类固醇和盐水组相比，PRP 组注射后 3 个月的 NPRS 下降超过 2 个百分点。
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注射前至注射后3个月，每日记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REB18-1368
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划，所有参与者数据都将保存在安全的 REDCap 数据库中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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