Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyrede blodpladerige plasmainjektioner til posttraumatisk større occipital neuralgi

2. februar 2024 opdateret af: University of Calgary

Ultralydsguidede blodpladerige plasmainjektioner til posttraumatisk større occipital neuralgi: et randomiseret kontrolleret pilotstudie

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af ​​en enkelt blodpladerig plasma (PRP) injektion i posttraumatisk (hjernerystelse) større occipital neuralgi. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af en enkelt PRP-injektion med injektion med steroid og bedøvelsesmiddel. Der vil også være en tredje arm til undersøgelsen, hvor patienterne får en indsprøjtning med normalt saltvand. Denne undersøgelse vil vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hovedpinesymptomer før og efter modtagelse af injektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år lider anslået 69 millioner mennesker af traumatisk hjerneskade/hjernerystelse på verdensplan. Hos de fleste patienter med hjernerystelse forbedres symptomerne inden for 3 måneder. Men hos nogle personer fortsætter symptomerne. Årsag(erne) til posttraumatisk hovedpine er ikke helt klarlagt, hvilket begrænser behandlingsmulighederne. Nogle gange er disse hovedpine forårsaget af irritation af den større occipitale nerve, og smerter, der stammer fra dette område, kaldes "større occipital neuralgi". Disse hovedpine behandles ofte med steroidindsprøjtninger til den berørte nerve. Effekten af ​​injektionen er dog normalt kortvarig og giver muligvis ikke tilstrækkelig smertelindring.

Derfor har man søgt andre behandlingsmetoder. Blodpladerigt plasma (PRP) er en ny biologisk behandling. PRP indeholder høje koncentrationer af blodplader, vækstfaktorer og antiinflammatoriske molekyler. PRP virker til at reducere inflammation og fremme vævsreparation på injektionsstedet. PRP skabes ved at indsamle en persons eget blod, centrifugere det og udvinde det blodpladerige lag af plasma. Denne blodpladerige blanding geninjiceres derefter i det berørte område. PRP bruges som en sikker og effektiv behandling på mange områder, og er mest almindeligt anvendt ved gigt. PRP er for nylig blevet undersøgt som en potentiel behandling for perifere nervelidelser, såsom karpaltunnelsyndrom.

Efter injektion vil der blive leveret en daglig hovedpinedagbog via mobilapplikationen (Secure RedCap) tilgængelig på iPhone eller Android-enhed til at registrere daglige registreringer af numerisk smertevurderingsskala, hovedpinefrekvens og medicinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere vil være mænd eller kvinder på mindst 18 år, som lider af posttraumatisk hovedpine sekundært til GON. Patienter skal opfylde ICHD-3-kriterierne ved etablering af en diagnose af GON. Denne diagnose stilles af en erfaren fysiater med stor erfaring i hovedpine og relaterede lidelser. For at opfylde disse kriterier skal patienterne tidligere have oplevet vellykket midlertidig lindring med lokalbedøvelse eller steroidinjektion omkring GON tidligere, men ikke have modtaget lokal steroidinjektion inden for de sidste 3 måneder. Numerisk smertevurderingsskala før behandling for daglig hovedpineintensitet skal være ≥4/10, med en hovedpinefrekvens ≥10 dage/måned. Mulige sekundære årsager til ON skal udelukkes med et rimeligt undersøgelsesniveau før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke; historie med operation i occipitalområdet; ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand; reumatologiske eller inflammatoriske lidelser; udbredte neurologiske lidelser (f. FRK); koagulopati; immunsuppression; aktiv cancer; herpes zoster infektion i de sidste 6 måneder; graviditet; steroid eller anden lokal GON- eller LON-infiltration inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog blodpladerig plasmainjektion
PRP indeholder høje koncentrationer af blodplader, vækstfaktorer og antiinflammatoriske molekyler.
Biologisk: Autolog blodpladerig plasmainjektion
60 ml blod vil blive udtaget fra den antecubitale vene og behandlet via centrifugering. Prøver vil blive centrifugeret i henhold til producentens instruktioner, hvilket giver 5 ml PRP.
Aktiv komparator: Standard behandling
Steroid- og bedøvelsesinjektion: den kliniske standard.
Medicin: Depo-Medrol og lidokain
Steroidinjektioner vil blive forberedt til at inkludere 20 mg Depo-Medrol og 2 ml 2 % lidocain.
Placebo komparator: Normal saltvand
Placebo-injektion, uden kendte behandlingseffekter.
Andet: Normal saltvand
2 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​blodpladerigt plasma til patienter med posttraumatisk større occipital neuralgi
Tidsramme: Screening, præ-injektion til 3 måneder efter injektion
Gennemførligheden vil blive bestemt baseret på rekruttering (mere end 30 % af de screenede berettigede), fremmøde (70 % tilstedeværelse ved interventionsaftaler), fastholdelse (70 % komplet undersøgelsesprotokol) og protokollens acceptabilitet
Screening, præ-injektion til 3 måneder efter injektion
Evaluer sikkerhedsprofilen af ​​blodpladerigt plasma til behandling af posttraumatisk større occipital neuralgi
Tidsramme: fra umiddelbart efter injektion til 3 måneder, daglig registrering
Sikkerheden vil blive bestemt baseret på bivirkninger overvåget gennem daglig hovedpinedagbogsrapportering og kommunikation med undersøgelsesteamet
fra umiddelbart efter injektion til 3 måneder, daglig registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpinefrekvens (dage pr. måned med hovedpine).
Tidsramme: Præ-injektion til 3 måneder efter injektion, daglig registrering.
Ved hjælp af daglige hovedpinedagbøger vil hovedpinefrekvensen blive indsamlet.
Præ-injektion til 3 måneder efter injektion, daglig registrering.
Hovedpine Impact Test-6
Tidsramme: Tidspunkter før injektion, 1 måned og 3 måneder.
Et validt og pålideligt 6-element spørgeskema til vurdering af virkningen af ​​hovedpine på tværs af forskellige diagnostiske grupper af hovedpine. HIT-6-elementerne måler hovedpines negative indvirkning på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykiske lidelser. HIT-6 måler også sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerter.
Tidspunkter før injektion, 1 måned og 3 måneder.
Spørgeskema for livskvalitet i følge hjerneskade
Tidsramme: Præ-injektion, 1 måned og 3 måneders opfølgning.
QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) er det første instrument, der er specielt udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos individer efter traumatisk hjerneskade. QOLIBRI er et omfattende spørgeskema med 37 emner, der dækker seks dimensioner af HRQoL efter TBI. Spørgeskemaet giver en profil af livskvalitet sammen med en samlet score.
Præ-injektion, 1 måned og 3 måneders opfølgning.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hovedpine målt ved Numerical Pain Raiting Scale (NPRS)
Tidsramme: Præ-injektion til 3 måneder efter injektion, daglig registrering.
Dette vil blive målt som et større end et fald på 2 point på NPRS 3 måneder efter injektion i PRP-gruppen sammenlignet med steroid- og saltvandsgrupper.
Præ-injektion til 3 måneder efter injektion, daglig registrering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB18-1368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan, alle deltagerdata vil blive opbevaret på en sikret REDCap-database.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depo-Medrol og lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner