Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG w pourazowej neuralgii potylicznej większej

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Iniekcje osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG w pourazowej neuralgii potylicznej większej: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ pojedynczego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) w pourazowym (wstrząsowym) neuralgii potylicznej większej. W tym badaniu porównane zostaną efekty pojedynczego wstrzyknięcia PRP z wstrzyknięciem steroidu i środka znieczulającego. Będzie też trzecie ramię badania, w którym pacjenci otrzymają zastrzyk z normalną solą fizjologiczną. Badanie to oceni nasilenie i częstotliwość objawów bólu głowy przed i po otrzymaniu zastrzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że każdego roku na całym świecie około 69 milionów ludzi cierpi na urazowe uszkodzenie mózgu/wstrząs mózgu. U większości pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu objawy ustępują w ciągu 3 miesięcy. Jednak u niektórych osób objawy utrzymują się. Przyczyny pourazowego bólu głowy nie są do końca jasne, co ogranicza możliwości leczenia. Czasami te bóle głowy są spowodowane podrażnieniem nerwu potylicznego większego, a ból pochodzący z tego obszaru nazywany jest „neuralgią potyliczną większą”. Te bóle głowy są często leczone zastrzykami steroidowymi do dotkniętego nerwu. Jednak efekt wstrzyknięcia jest zwykle krótkotrwały i może nie zapewniać odpowiedniej ulgi w bólu.

Dlatego poszukiwano innych metod leczenia. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to nowa terapia biologiczna. PRP zawiera wysokie stężenie płytek krwi, czynników wzrostu i cząsteczek przeciwzapalnych. PRP działa w celu zmniejszenia stanu zapalnego i pobudzenia naprawy tkanek w miejscu wstrzyknięcia. PRP powstaje poprzez zebranie własnej krwi danej osoby, odwirowanie jej i ekstrakcję bogatej w płytki warstwy osocza. Ta bogata w płytki mieszanka jest następnie ponownie wstrzykiwana w dotknięty obszar. PRP jest stosowany jako bezpieczne i skuteczne leczenie w wielu dziedzinach i jest najczęściej stosowany w zapaleniu stawów. Ostatnio badano PRP jako potencjalne leczenie zaburzeń nerwów obwodowych, takich jak zespół cieśni nadgarstka.

Po wstrzyknięciu, codzienny dziennik bólu głowy dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej (Secure RedCap) dostępnej na iPhone'a lub urządzenie z systemem Android będzie dostarczany w celu rejestrowania dziennych zapisów liczbowej skali oceny bólu, częstotliwości bólu głowy i stosowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy cierpią na pourazowe bóle głowy wtórne do GON. Pacjenci muszą spełniać kryteria ICHD-3 w celu ustalenia rozpoznania GON. Ta diagnoza zostanie ustalona przez doświadczonego fizjoterapeutę z dużym doświadczeniem w leczeniu bólu głowy i związanych z nim zaburzeń. Aby spełnić to kryterium, pacjenci muszą w przeszłości doświadczyć skutecznej tymczasowej ulgi po miejscowym znieczuleniu lub wstrzyknięciu steroidu w okolicy GON, ale nie otrzymali miejscowego wstrzyknięcia steroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Przed leczeniem numeryczna skala oceny bólu dla codziennego natężenia bólu głowy musi wynosić ≥ 4/10, z częstością bólu głowy ≥ 10 dni/miesiąc. Możliwe wtórne przyczyny ON muszą zostać wykluczone na rozsądnym poziomie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody; historia operacji w okolicy potylicznej; niestabilny stan psychiczny lub medyczny; zaburzenia reumatologiczne lub zapalne; rozległe zaburzenia neurologiczne (np. SM); koagulopatia; immunosupresja; aktywny rak; zakażenie wirusem półpaśca w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ciąża; sterydami lub innym miejscowym naciekiem GON lub LON w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja autologicznego osocza bogatopłytkowego
PRP zawiera wysokie stężenie płytek krwi, czynników wzrostu i cząsteczek przeciwzapalnych.
Biologiczny: Autologiczny zastrzyk osocza bogatopłytkowego
Z żyły łokciowej zostanie pobrane 60 ml krwi i poddane obróbce poprzez wirowanie. Próbki zostaną odwirowane zgodnie z instrukcjami producenta, uzyskując 5 ml PRP.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Zastrzyk sterydowy i znieczulający: standard kliniczny.
Lek: Depo-Medrol i lidokaina
Przygotowane zostaną zastrzyki sterydowe zawierające 20 mg Depo-Medrol i 2 ml 2% lidokainy.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Wstrzyknięcie placebo, bez znanych efektów leczenia.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
2 ml normalnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności osocza bogatopłytkowego u pacjentów z pourazową neuralgią potyliczną większą
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, przed wstrzyknięciem do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Wykonalność zostanie ustalona na podstawie rekrutacji (ponad 30% kwalifikujących się osób poddanych badaniu przesiewowemu), obecności (70% obecności na wizytach interwencyjnych), retencji (70% pełnego protokołu badania) i akceptacji protokołu
Badania przesiewowe, przed wstrzyknięciem do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena profilu bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego w leczeniu pourazowej neuralgii potylicznej większej
Ramy czasowe: od razu po wstrzyknięciu do 3 miesięcy, codzienne rejestrowanie
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie działań niepożądanych monitorowanych w ramach codziennego dziennika bólu głowy i komunikacji z zespołem badawczym
od razu po wstrzyknięciu do 3 miesięcy, codzienne rejestrowanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości bólu głowy (dni w miesiącu z bólem głowy).
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu, codzienne rejestrowanie.
Częstotliwość występowania bólu głowy zostanie zebrana za pomocą dzienników codziennych bólów głowy.
Od wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wstrzyknięciu, codzienne rejestrowanie.
Test wpływu na ból głowy-6
Ramy czasowe: Punkty czasowe przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc i 3 miesiące.
Ważny i rzetelny 6-punktowy kwestionariusz do oceny wpływu bólów głowy na różne grupy diagnostyczne bólów głowy. Pozycje HIT-6 mierzą niekorzystny wpływ bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne. HIT-6 mierzy również nasilenie bólu głowy.
Punkty czasowe przed wstrzyknięciem, 1 miesiąc i 3 miesiące.
Jakość życia w kwestionariuszu po urazie mózgu
Ramy czasowe: Przed iniekcją, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) to pierwszy instrument opracowany specjalnie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) osób po urazowym uszkodzeniu mózgu. QOLIBRI to kompleksowy kwestionariusz zawierający 37 pozycji obejmujących sześć wymiarów HRQoL po TBI. Kwestionariusz przedstawia profil jakości życia wraz z łączną punktacją.
Przed iniekcją, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
Zmiana nasilenia bólu głowy mierzona numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem do 3 miesięcy po wstrzyknięciu, codzienne rejestrowanie.
Będzie to mierzone jako większe niż 2-punktowe zmniejszenie NPRS 3 miesiące po wstrzyknięciu w grupie PRP w porównaniu z grupami sterydowymi i solą fizjologiczną.
Przed wstrzyknięciem do 3 miesięcy po wstrzyknięciu, codzienne rejestrowanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB18-1368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu, wszystkie dane uczestników będą przechowywane w zabezpieczonej bazie danych REDCap.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Depo-Medrol i lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj