이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외상 후 후두 신경통에 대한 초음파 유도 혈소판 풍부 플라즈마 주사

2024년 2월 2일 업데이트: University of Calgary

외상 후 대후두 신경통에 대한 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 주사: 무작위 통제 파일럿 연구

이 연구는 외상 후(뇌진탕) 대후두 신경통에서 단일 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 단일 PRP 주사와 스테로이드 및 마취제 주사의 효과를 비교할 것입니다. 또한 환자가 생리 식염수 주사를 받는 연구의 세 번째 부문도 있을 것입니다. 이 연구는 주사를 받기 전과 후에 두통 증상의 심각도와 빈도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 전 세계적으로 약 6,900만 명이 외상성 뇌 손상/뇌진탕으로 고통 받고 있습니다. 뇌진탕 환자의 대부분은 3개월 이내에 증상이 호전됩니다. 그러나 어떤 사람들에게는 증상이 지속됩니다. 외상 후 두통의 원인은 완전히 명확하지 않아 치료 옵션이 제한됩니다. 때때로 이러한 두통은 대후두신경의 자극에 의해 발생하며, 이 부위에서 발생하는 통증을 "대후두신경통"이라고 합니다. 이러한 두통은 영향을 받은 신경에 대한 스테로이드 주사로 종종 치료됩니다. 그러나 주사의 효과는 일반적으로 단기간에 지속되며 적절한 통증 완화를 제공하지 못할 수 있습니다.

따라서 다른 치료 방법이 모색되었습니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 새로운 생물학적 치료법입니다. PRP는 고농도의 혈소판, 성장 인자 및 항염증 분자를 포함합니다. PRP는 주사 부위의 염증을 줄이고 조직 복구를 촉진하는 역할을 합니다. PRP는 자신의 혈액을 채취해 원심분리한 뒤 혈소판이 풍부한 혈장층을 추출해 만든다. 그런 다음 이 혈소판이 풍부한 혼합물을 해당 부위에 다시 주입합니다. PRP는 많은 분야에서 안전하고 효과적인 치료법으로 사용되고 있으며, 관절염에 가장 많이 사용됩니다. PRP는 최근 수근관 증후군과 같은 말초 신경 장애의 잠재적 치료법으로 연구되었습니다.

주사 후, iPhone 또는 Android 장치에서 모바일 애플리케이션(Secure RedCap)을 통해 제공되는 일일 두통 일지가 제공되어 숫자 통증 등급 척도, 두통 빈도 및 약물 사용의 일일 기록을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 적격 참가자는 GON에 이차적으로 외상 후 두통을 겪는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다. 환자는 GON 진단을 확립하기 위해 ICHD-3 기준을 충족해야 합니다. 이 진단은 두통 및 관련 장애에 대한 광범위한 경험을 가진 숙련된 의사에 의해 확립됩니다. 이 기준을 충족하기 위해서는 환자가 과거에 GON 주위에 국소 마취 또는 스테로이드 주사로 일시적인 완화에 성공한 경험이 있어야 하며, 지난 3개월 이내에 국소 스테로이드 주사를 받지 않아야 합니다. 일일 두통 강도에 대한 치료 전 수치 통증 등급 척도는 ≥4/10이어야 하며 두통 빈도는 ≥10일/월이어야 합니다. ON의 가능한 이차 원인은 등록 전에 합리적인 수준의 조사로 배제되어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 후두부 수술 이력; 불안정한 정신 또는 의학적 상태; 류마티스 또는 염증성 질환; 광범위한 신경 장애(예. 미시시피); 응고병증; 면역억제; 활동성 암; 지난 6개월 동안 대상포진 감염; 임신; 지난 3개월 동안 스테로이드 또는 기타 국소 GON 또는 LON 침투.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 혈소판 풍부 혈장 주사
PRP는 고농도의 혈소판, 성장 인자 및 항염증 분자를 포함합니다.
생물학적: 자가 혈소판 풍부 혈장 주입
60mL의 혈액을 전주정맥에서 채취하여 원심분리를 통해 처리합니다. 제조업체 지침에 따라 샘플을 원심분리하여 5mL의 PRP를 생성합니다.
활성 비교기: 표준 치료
스테로이드 및 마취 주사: 임상 표준.
의약품: Depo-Medrol 및 리도카인
스테로이드 주사는 20mg Depo-Medrol과 2mL 2% 리도카인을 포함하도록 준비됩니다.
위약 비교기: 일반 식염수
알려진 치료 효과가 없는 플라시보 주사.
다른: 일반 식염수
2mL 생리 식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 후두엽 신경통 환자에 대한 혈소판 풍부 혈장의 타당성을 평가합니다.
기간: 스크리닝, 주사 전부터 주사 후 3개월까지
타당성은 모집(적격 심사를 받은 사람의 30% 이상), 출석(70% 중재 약속 참석), 유지(70% 전체 연구 프로토콜) 및 프로토콜 수용성을 기준으로 결정됩니다.
스크리닝, 주사 전부터 주사 후 3개월까지
외상 후 후두엽 신경통 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 안전성 프로파일을 평가합니다.
기간: 접종 직후부터 3개월간 매일 기록
안전성은 일일 두통 일지 보고 및 연구진과의 소통을 통해 모니터링된 이상반응을 토대로 판단됩니다.
접종 직후부터 3개월간 매일 기록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 빈도의 변화(한 달에 두통이 있는 날).
기간: 주사 전부터 주사 후 3개월까지, 매일 기록.
일일 두통 일기를 사용하여 두통 빈도를 수집합니다.
주사 전부터 주사 후 3개월까지, 매일 기록.
두통영향시험-6
기간: 주입 전, 1개월 및 3개월 시점.
두통의 여러 진단 그룹에 걸쳐 두통의 영향을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 6개 항목 설문지. HIT-6 항목은 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통에 대한 두통의 악영향을 측정합니다. HIT-6은 또한 두통 통증의 심각도를 측정합니다.
주입 전, 1개월 및 3개월 시점.
다음 뇌 손상 설문지의 삶의 질
기간: 사전 주입, 1개월 및 3개월 추적.
QOLIBRI(뇌 손상 후 삶의 질)는 외상성 뇌 손상 후 개인의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 특별히 개발된 최초의 도구입니다. QOLIBRI는 TBI 후 HRQoL의 6개 차원을 다루는 37개 항목이 포함된 포괄적인 설문지입니다. 설문지는 총점과 함께 삶의 질에 대한 프로필을 제공합니다.
사전 주입, 1개월 및 3개월 추적.
수치 통증 평가 척도(NPRS)로 측정한 두통 중증도의 변화
기간: 주입 전부터 주입 후 3개월까지 매일 기록합니다.
이는 스테로이드 및 식염수 그룹과 비교하여 PRP 그룹에서 주사 후 3개월에 NPRS가 2점 이상 감소한 것으로 측정됩니다.
주입 전부터 주입 후 3개월까지 매일 기록합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB18-1368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획은 없으며 모든 참가자 데이터는 안전한 REDCap 데이터베이스에 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Depo-Medrol 및 리도카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다