Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем при посттравматической большой затылочной невралгии
2 февраля 2024 г. обновлено: University of Calgary
Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем при посттравматической большой затылочной невралгии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффект однократной инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при посттравматической (сотрясительной) большой затылочной невралгии.
В этом исследовании будет сравниваться эффект одной инъекции PRP с инъекцией стероида и анестетика.
Также будет третья группа исследования, в которой пациентам будут делать инъекции физиологического раствора.
Это исследование позволит оценить тяжесть и частоту симптомов головной боли до и после инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ежегодно около 69 миллионов человек во всем мире страдают от черепно-мозговых травм/сотрясений мозга. У большинства пациентов с сотрясением мозга симптомы улучшаются в течение 3 месяцев. Однако у некоторых людей симптомы сохраняются. Причина(ы) посттравматической головной боли не совсем ясна, что ограничивает возможности лечения. Иногда эти головные боли вызваны раздражением большого затылочного нерва, и боль, возникающая в этой области, называется «большой затылочной невралгией». Эти головные боли часто лечат инъекциями стероидов в пораженный нерв. Однако эффект от инъекции обычно кратковременный и может не обеспечивать адекватного обезболивания.
Поэтому искали другие методы лечения. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является новым биологическим методом лечения. PRP содержит высокие концентрации тромбоцитов, факторов роста и противовоспалительных молекул. PRP уменьшает воспаление и способствует восстановлению тканей в месте инъекции. PRP создается путем сбора собственной крови человека, ее центрифугирования и извлечения богатого тромбоцитами слоя плазмы. Эта богатая тромбоцитами смесь затем повторно вводится в пораженный участок. PRP используется как безопасное и эффективное лечение во многих областях, и чаще всего используется при артрите. Недавно PRP изучалась как потенциальное средство для лечения заболеваний периферических нервов, таких как синдром запястного канала.
После инъекции ежедневный дневник головной боли, предоставляемый через мобильное приложение (Secure RedCap), доступное на iPhone или устройстве Android, будет предоставлять ежедневные записи числовой шкалы оценки боли, частоты головной боли и использования лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Foothills Medical Center, Main Floor Special Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками будут мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет, которые страдают от посттравматических головных болей, вторичных по отношению к ГОН. Пациенты должны соответствовать критериям ICHD-3 для установления диагноза ГОН. Этот диагноз будет установлен опытным физиотерапевтом с большим опытом лечения головной боли и связанных с ней расстройств. Чтобы соответствовать этому критерию, пациенты должны иметь ранее успешное временное облегчение от местной анестезии или инъекций стероидов вокруг ГОН в прошлом, но не получали местных инъекций стероидов в течение последних 3 месяцев. Числовая шкала оценки боли до лечения для ежедневной интенсивности головной боли должна быть ≥4/10, с частотой головной боли ≥10 дней/месяц. Возможные вторичные причины ON должны быть исключены с разумным уровнем расследования до регистрации.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие; история хирургии в затылочной области; нестабильное психическое или медицинское состояние; ревматологические или воспалительные заболевания; широко распространенные неврологические расстройства (напр. РС); коагулопатия; иммуносупрессия; активный рак; инфекция опоясывающего герпеса в течение последних 6 месяцев; беременность; стероидная или другая локальная инфильтрация ГОН или ЛОН за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы
PRP содержит высокие концентрации тромбоцитов, факторов роста и противовоспалительных молекул.
|
60 мл крови будет взято из локтевой вены и обработано центрифугированием.
Образцы будут центрифугированы в соответствии с инструкциями производителя, в результате чего будет получено 5 мл PRP.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Инъекции стероидов и анестетиков: клинический стандарт.
|
Инъекции стероидов будут включать 20 мг Депо-Медрола и 2 мл 2% лидокаина.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инъекция плацебо без известных лечебных эффектов.
|
2 мл нормального физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность использования обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов с посттравматической большой затылочной невралгией.
Временное ограничение: Скрининг, от предварительной инъекции до 3 месяцев после инъекции
|
Целесообразность будет определяться на основе набора (более 30 % лиц, прошедших отбор, имеющих право на участие), посещаемости (70 % посещаемости назначений для вмешательства), удержания (70 % полного протокола исследования) и приемлемости протокола.
|
Скрининг, от предварительной инъекции до 3 месяцев после инъекции
|
|
Оценка профиля безопасности обогащенной тромбоцитами плазмы для лечения посттравматической большой затылочной невралгии.
Временное ограничение: от сразу после инъекции до 3 месяцев, ежедневная запись
|
Безопасность будет определяться на основе побочных реакций, которые будут отслеживаться посредством ежедневного дневника головной боли и общения с исследовательской группой.
|
от сразу после инъекции до 3 месяцев, ежедневная запись
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты головной боли (дней в месяц с головной болью).
Временное ограничение: До инъекции до 3 месяцев после инъекции, ежедневная запись.
|
Используя ежедневные дневники головной боли, будет собираться частота головной боли.
|
До инъекции до 3 месяцев после инъекции, ежедневная запись.
|
|
Испытание на воздействие головной боли-6
Временное ограничение: Предварительная инъекция, 1 месяц и 3 месяца.
|
Действительный и надежный опросник из 6 пунктов для оценки влияния головных болей на различные диагностические группы головных болей.
Пункты HIT-6 измеряют неблагоприятное влияние головной боли на социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический дистресс.
HIT-6 также измеряет тяжесть головной боли.
|
Предварительная инъекция, 1 месяц и 3 месяца.
|
|
Опросник качества жизни после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: До инъекции, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
QOLIBRI (качество жизни после черепно-мозговой травмы) — это первый инструмент, специально разработанный для оценки связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) людей после черепно-мозговой травмы.
QOLIBRI представляет собой комплексный вопросник с 37 пунктами, охватывающими шесть параметров HRQoL после ЧМТ.
Опросник предоставляет профиль качества жизни вместе с общим баллом.
|
До инъекции, через 1 месяц и через 3 месяца.
|
|
Изменение тяжести головной боли по шкале числовой оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: До инъекции и через 3 месяца после инъекции, ежедневная запись.
|
Это будет измеряться как снижение NPRS более чем на 2 балла через 3 месяца после инъекции в группе PRP по сравнению с группами стероидов и физиологического раствора.
|
До инъекции и через 3 месяца после инъекции, ежедневная запись.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coronado VG, Xu L, Basavaraju SV, McGuire LC, Wald MM, Faul MD, Guzman BR, Hemphill JD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for traumatic brain injury-related deaths--United States, 1997-2007. MMWR Surveill Summ. 2011 May 6;60(5):1-32.
- Malahias MA, Johnson EO, Babis GC, Nikolaou VS. Single injection of platelet-rich plasma as a novel treatment of carpal tunnel syndrome. Neural Regen Res. 2015 Nov;10(11):1856-9. doi: 10.4103/1673-5374.165322.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Ponsford JL, Downing MG, Olver J, Ponsford M, Acher R, Carty M, Spitz G. Longitudinal follow-up of patients with traumatic brain injury: outcome at two, five, and ten years post-injury. J Neurotrauma. 2014 Jan 1;31(1):64-77. doi: 10.1089/neu.2013.2997.
- Lundin A, de Boussard C, Edman G, Borg J. Symptoms and disability until 3 months after mild TBI. Brain Inj. 2006 Jul;20(8):799-806. doi: 10.1080/02699050600744327.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Braden CA, Brown AW, Brunner R, Diaz-Arrastia R, Walker WC, Watanabe TK, Bell KR. Natural history of headache after traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2011 Sep;28(9):1719-25. doi: 10.1089/neu.2011.1914. Epub 2011 Aug 29.
- Hammond SR, Danta G. Occipital neuralgia. Clin Exp Neurol. 1978;15:258-70.
- Dougherty C. Occipital neuralgia. Curr Pain Headache Rep. 2014 May;18(5):411. doi: 10.1007/s11916-014-0411-x.
- Ward JB. Greater occipital nerve block. Semin Neurol. 2003 Mar;23(1):59-62. doi: 10.1055/s-2003-40752.
- Anthony M. Headache and the greater occipital nerve. Clin Neurol Neurosurg. 1992;94(4):297-301. doi: 10.1016/0303-8467(92)90177-5.
- Choi I, Jeon SR. Neuralgias of the Head: Occipital Neuralgia. J Korean Med Sci. 2016 Apr;31(4):479-88. doi: 10.3346/jkms.2016.31.4.479. Epub 2016 Mar 9.
- Kuhn WF, Kuhn SC, Gilberstadt H. Occipital neuralgias: clinical recognition of a complicated headache. A case series and literature review. J Orofac Pain. 1997 Spring;11(2):158-65.
- Laver L, Marom N, Dnyanesh L, Mei-Dan O, Espregueira-Mendes J, Gobbi A. PRP for Degenerative Cartilage Disease: A Systematic Review of Clinical Studies. Cartilage. 2017 Oct;8(4):341-364. doi: 10.1177/1947603516670709. Epub 2016 Sep 1.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Anitua E, Sanchez M, Orive G, Andia I. The potential impact of the preparation rich in growth factors (PRGF) in different medical fields. Biomaterials. 2007 Nov;28(31):4551-60. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.06.037. Epub 2007 Jul 30.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Farrag TY, Lehar M, Verhaegen P, Carson KA, Byrne PJ. Effect of platelet rich plasma and fibrin sealant on facial nerve regeneration in a rat model. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):157-65. doi: 10.1097/01.mlg.0000249726.98801.77.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Ding XG, Li SW, Zheng XM, Hu LQ, Hu WL, Luo Y. The effect of platelet-rich plasma on cavernous nerve regeneration in a rat model. Asian J Androl. 2009 Mar;11(2):215-21. doi: 10.1038/aja.2008.37. Epub 2009 Jan 19.
- Giannessi E, Coli A, Stornelli MR, Miragliotta V, Pirone A, Lenzi C, Burchielli S, Vozzi G, De Maria C, Giorgetti M. An autologously generated platelet-rich plasma suturable membrane may enhance peripheral nerve regeneration after neurorraphy in an acute injury model of sciatic nerve neurotmesis. J Reconstr Microsurg. 2014 Nov;30(9):617-26. doi: 10.1055/s-0034-1372483. Epub 2014 May 16.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Prado R, Sanchez P, Fiz N, Guadilla J, Azofra J, Pompei O, Orive G, Ortega M, Yoshioka T, Padilla S. Ultrasound-guided plasma rich in growth factors injections and scaffolds hasten motor nerve functional recovery in an ovine model of nerve crush injury. J Tissue Eng Regen Med. 2017 May;11(5):1619-1629. doi: 10.1002/term.2079. Epub 2015 Sep 7.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Raeissadat SA, Karimzadeh A, Hashemi M, Bagherzadeh L. Safety and efficacy of platelet-rich plasma in treatment of carpal tunnel syndrome; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):49. doi: 10.1186/s12891-018-1963-4.
- Uzun H, Bitik O, Uzun O, Ersoy US, Aktas E. Platelet-rich plasma versus corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):301-305. doi: 10.1080/2000656X.2016.1260025. Epub 2016 Dec 6.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Huang GS, Chen LC. Six-month efficacy of platelet-rich plasma for carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, single-blind controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec;7(1):94. doi: 10.1038/s41598-017-00224-6. Epub 2017 Mar 7.
- Shim JH, Ko SY, Bang MR, Jeon WJ, Cho SY, Yeom JH, Shin WJ, Kim KH, Shim JC. Ultrasound-guided greater occipital nerve block for patients with occipital headache and short term follow up. Korean J Anesthesiol. 2011 Jul;61(1):50-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.1.50. Epub 2011 Jul 21.
- Nachit-Ouinekh F, Dartigues JF, Henry P, Becg JP, Chastan G, Lemaire N, El Hasnaoui A. Use of the headache impact test (HIT-6) in general practice: relationship with quality of life and severity. Eur J Neurol. 2005 Mar;12(3):189-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00934.x.
- Palamar D, Uluduz D, Saip S, Erden G, Unalan H, Akarirmak U. Ultrasound-guided greater occipital nerve block: an efficient technique in chronic refractory migraine without aura? Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):153-62.
- Zipfel J, Kastler A, Tatu L, Behr J, Kechidi R, Kastler B. Ultrasound-Guided Intermediate Site Greater Occipital Nerve Infiltration: A Technical Feasibility Study. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1027-34.
- Gul HL, Ozon AO, Karadas O, Koc G, Inan LE. The efficacy of greater occipital nerve blockade in chronic migraine: A placebo-controlled study. Acta Neurol Scand. 2017 Aug;136(2):138-144. doi: 10.1111/ane.12716. Epub 2016 Dec 2.
- Stone JE, Fung TS, Machan M, Campbell C, Shan RLP, Debert CT. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for post-traumatic greater occipital neuralgia: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 22;7(1):130. doi: 10.1186/s40814-021-00867-3.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- REB18-1368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана нет, все данные участников будут храниться в защищенной базе данных REDCap.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .