- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051203
Inyecciones de plasma rico en plaquetas guiadas por ultrasonido para la neuralgia occipital mayor postraumática
Inyecciones de plasma rico en plaquetas guiadas por ultrasonido para la neuralgia occipital mayor postraumática: un estudio piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, aproximadamente 69 millones de personas sufren lesiones cerebrales traumáticas o conmociones cerebrales en todo el mundo. En la mayoría de los pacientes con conmoción cerebral, los síntomas mejoran en 3 meses. Sin embargo, en algunas personas, los síntomas persisten. Las causas de la cefalea postraumática no están del todo claras, lo que limita las opciones de tratamiento. A veces, estos dolores de cabeza son causados por la irritación del nervio occipital mayor, y el dolor que se origina en esta área se denomina "neuralgia occipital mayor". Estos dolores de cabeza a menudo se tratan con inyecciones de esteroides en el nervio afectado. Sin embargo, el efecto de la inyección suele ser de corta duración y es posible que no proporcione un alivio adecuado del dolor.
Por lo tanto, se han buscado otros métodos de tratamiento. El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es un tratamiento biológico emergente. El PRP contiene altas concentraciones de plaquetas, factores de crecimiento y moléculas antiinflamatorias. PRP actúa para reducir la inflamación y estimular la reparación de tejidos en el lugar de la inyección. El PRP se crea al recolectar la sangre de una persona, centrifugarla y extraer la capa de plasma rica en plaquetas. Esta mezcla rica en plaquetas luego se reinyecta en el área afectada. El PRP se usa como un tratamiento seguro y efectivo en muchos campos, y se usa más comúnmente en la artritis. El PRP se ha estudiado recientemente como un tratamiento potencial para los trastornos de los nervios periféricos, como el síndrome del túnel carpiano.
Después de la inyección, se proporcionará un diario de dolor de cabeza a través de una aplicación móvil (Secure RedCap) disponible en dispositivos iPhone o Android para registrar los registros diarios de la escala numérica de calificación del dolor, la frecuencia del dolor de cabeza y el uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Center, Main Floor Special Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán hombres o mujeres de al menos 18 años de edad que sufran de dolores de cabeza postraumáticos secundarios a GON. Los pacientes deben cumplir con los criterios ICHD-3 para establecer un diagnóstico de GON. Este diagnóstico será establecido por un fisiatra experimentado con amplia experiencia en dolor de cabeza y trastornos relacionados. Para cumplir con este criterio, los pacientes deben haber experimentado un alivio temporal exitoso con anestesia local o inyección de esteroides alrededor del GON en el pasado, pero no haber recibido una inyección local de esteroides en los últimos 3 meses. La escala numérica de calificación del dolor previa al tratamiento para la intensidad diaria del dolor de cabeza debe ser ≥4/10, con una frecuencia de dolor de cabeza ≥10 días/mes. Las posibles causas secundarias de ON deben descartarse con un nivel razonable de investigación antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado; antecedentes de cirugía en la región occipital; condición psiquiátrica o médica inestable; trastornos reumatológicos o inflamatorios; Trastornos neurológicos generalizados (p. EM); coagulopatía; inmunosupresión; cáncer activo; infección por herpes zoster en los últimos 6 meses; el embarazo; esteroides u otra infiltración local de GON o LON en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección autóloga de plasma rico en plaquetas
El PRP contiene altas concentraciones de plaquetas, factores de crecimiento y moléculas antiinflamatorias.
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Se extraerán 60 ml de sangre de la vena antecubital y se procesarán mediante centrifugación.
Las muestras se centrifugarán según las instrucciones del fabricante y se obtendrán 5 ml de PRP.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Inyección de esteroides y anestésicos: el estándar clínico.
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Las inyecciones de esteroides se prepararán para incluir 20 mg de Depo-Medrol y 2 ml de lidocaína al 2 %.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección de placebo, sin efectos de tratamiento conocidos.
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2 ml de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad del plasma rico en plaquetas para pacientes con neuralgia occipital mayor postraumática
Periodo de tiempo: Detección, desde antes de la inyección hasta 3 meses después de la inyección
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La viabilidad se determinará en función del reclutamiento (más del 30 % de los elegibles seleccionados), la asistencia (70 % de asistencia a la cita de intervención), la retención (70 % del protocolo de estudio completo) y la aceptabilidad del protocolo.
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Detección, desde antes de la inyección hasta 3 meses después de la inyección
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Evaluar el perfil de seguridad del plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la neuralgia occipital mayor postraumática
Periodo de tiempo: desde inmediatamente después de la inyección hasta 3 meses, registro diario
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La seguridad se determinará en función de las reacciones adversas monitoreadas mediante informes diarios de dolores de cabeza y comunicación con el equipo del estudio.
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desde inmediatamente después de la inyección hasta 3 meses, registro diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza (días al mes con dolor de cabeza).
Periodo de tiempo: Preinyección a 3 meses después de la inyección, registro diario.
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Usando diarios diarios de dolor de cabeza, se recopilará la frecuencia del dolor de cabeza.
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Preinyección a 3 meses después de la inyección, registro diario.
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Prueba de impacto de dolor de cabeza-6
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos a la inyección, 1 mes y 3 meses.
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Un cuestionario válido y confiable de 6 ítems para la evaluación del impacto de los dolores de cabeza en diferentes grupos de diagnóstico de dolores de cabeza.
Los ítems HIT-6 miden el impacto adverso del dolor de cabeza en el funcionamiento social, el desempeño de roles, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo y la angustia psicológica.
El HIT-6 también mide la gravedad del dolor de cabeza.
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Puntos de tiempo previos a la inyección, 1 mes y 3 meses.
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Cuestionario de calidad de vida después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: Seguimiento previo a la inyección, 1 mes y 3 meses.
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El QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) es el primer instrumento desarrollado específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de las personas después de una lesión cerebral traumática.
El QOLIBRI es un cuestionario integral con 37 ítems que cubren seis dimensiones de la CVRS después de una TBI.
El cuestionario proporciona un perfil de calidad de vida junto con una puntuación total.
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Seguimiento previo a la inyección, 1 mes y 3 meses.
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Cambio en la gravedad del dolor de cabeza medido por la Escala Numérica de Evaluación del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Preinyección hasta 3 meses después de la inyección, registro diario.
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Esto se medirá como una disminución de más de 2 puntos en la NPRS 3 meses después de la inyección en el grupo de PRP en comparación con los grupos de esteroides y solución salina.
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Preinyección hasta 3 meses después de la inyección, registro diario.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
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- Neuralgia
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- REB18-1368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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