外傷後大後頭神経痛に対する超音波ガイド下多血小板血漿注射
2024年2月2日 更新者：University of Calgary
外傷後大後頭神経痛に対する超音波ガイド下多血小板血漿注射：無作為化対照パイロット研究
この研究は、外傷後 (脳震盪) 大後頭神経痛における多血小板血漿 (PRP) 注射 1 回の効果を評価する無作為対照試験です。
この研究では、単一の PRP 注射の効果をステロイドと麻酔薬の注射と比較します。
この研究には、患者が通常の生理食塩水を注射する第 3 のアームもあります。
この研究では、注射を受ける前後の頭痛症状の重症度と頻度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
毎年、推定 6,900 万人が世界中で外傷性脳損傷/脳震盪に苦しんでいます。 ほとんどの脳震盪患者では、症状は 3 か月以内に改善します。 しかし、一部の人では症状が持続します。 外傷後頭痛の原因は完全には解明されておらず、治療の選択肢が限られています。 これらの頭痛は大後頭神経への刺激によって引き起こされることもあり、この部分から生じる痛みを「大後頭神経痛」と呼びます。 これらの頭痛は、多くの場合、影響を受けた神経へのステロイド注射で治療されます。 ただし、注射の効果は通常短期間であり、十分な鎮痛効果が得られない場合があります。
そのため、他の治療法が模索されてきました。 多血小板血漿 (PRP) は、新しい生物学的治療法です。 PRP には、高濃度の血小板、成長因子、および抗炎症分子が含まれています。 PRP は、炎症を軽減し、注射部位の組織修復を促進するように作用します。 PRP は、患者自身の血液を採取し、遠心分離して、血漿の血小板が豊富な層を抽出することによって作成されます。 この血小板が豊富な混合物は、患部に再注入されます。 PRP は安全で効果的な治療法として多くの分野で使用されており、最も一般的に関節炎に使用されています。 PRP は最近、手根管症候群などの末梢神経障害の潜在的な治療法として研究されています。
注射後、iPhone または android デバイスで利用可能なモバイルアプリケーション (Secure RedCap) を介して提供される毎日の頭痛日記が提供され、数値による痛みの評価スケール、頭痛の頻度、および薬物使用の毎日の記録が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- Foothills Medical Center, Main Floor Special Services
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、GONに続発する心的外傷後頭痛に苦しむ18歳以上の男性または女性です。 患者は、GON の診断を確立する際に ICHD-3 基準を満たす必要があります。 この診断は、頭痛および関連障害に豊富な経験を持つ経験豊富な理学療法士によって確立されます。 この基準を満たすには、患者は、過去に GON 周囲の局所麻酔薬またはステロイド注射による一時的な緩和に成功したことがあるが、過去 3 か月以内に局所ステロイド注射を受けていない必要があります。 治療前の毎日の頭痛強度の数値的疼痛評価尺度は、4/10 以上で、頭痛の頻度は 10 日/月以上でなければなりません。 ON の考えられる二次的な原因は、登録前に合理的なレベルの調査で除外する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない;後頭部の手術歴;不安定な精神医学的または医学的状態;リウマチ性または炎症性疾患;広範囲にわたる神経障害（例. MS）;凝固障害;免疫抑制;活動中の癌; -過去6か月の帯状疱疹感染;妊娠; -過去3か月間のステロイドまたは他の局所GONまたはLON浸潤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家血小板リッチ血漿注射
PRP には、高濃度の血小板、成長因子、および抗炎症分子が含まれています。
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60 mL の血液が肘前静脈から採取され、遠心分離によって処理されます。
サンプルはメーカーの指示に従って遠心分離され、5 mL の PRP が得られます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
ステロイドと麻酔注射：臨床標準。
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ステロイド注射は、20mgのデポメドロールと2mLの2％リドカインを含むように調製されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
既知の治療効果のないプラセボ注射。
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生理食塩水2mL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷後大後頭神経痛患者に対する多血小板血漿の実現可能性を評価する
時間枠：スクリーニング、注射前から注射後 3 か月まで
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実現可能性は、採用（スクリーニング対象者の 30% 以上）、出席（介入予約への出席 70%）、定着（研究プロトコールの完了 70%）、およびプロトコールの受容性に基づいて決定されます。
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スクリーニング、注射前から注射後 3 か月まで
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外傷後大後頭神経痛の治療における多血小板血漿の安全性プロファイルを評価する
時間枠：注射直後から3ヶ月まで毎日記録
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安全性は、毎日の頭痛日記の報告と研究チームとのコミュニケーションを通じて監視される副作用に基づいて判断されます。
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注射直後から3ヶ月まで毎日記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の頻度の変化 (1 か月あたりの頭痛の日数)。
時間枠：注射前から注射後3ヶ月まで、毎日記録。
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毎日の頭痛日記を使用して、頭痛の頻度が収集されます。
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注射前から注射後3ヶ月まで、毎日記録。
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頭痛影響テスト-6
時間枠：注射前、1 か月、および 3 か月の時点。
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頭痛のさまざまな診断グループにわたる頭痛の影響を評価するための、有効で信頼できる 6 項目のアンケート。
HIT-6 項目は、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、精神的苦痛に対する頭痛の悪影響を測定します。
HIT-6 は、頭痛の重症度も測定します。
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注射前、1 か月、および 3 か月の時点。
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次の脳損傷アンケートにおける生活の質
時間枠：注射前、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ。
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QOLIBRI (脳損傷後の生活の質) は、外傷性脳損傷後の個人の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために特別に開発された最初のツールです。
QOLIBRI は、TBI 後の HRQoL の 6 つの側面をカバーする 37 項目の包括的なアンケートです。
アンケートは、合計スコアとともに生活の質のプロファイルを提供します。
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注射前、1ヶ月、3ヶ月のフォローアップ。
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Numerical Pain Raiting Scale (NPRS) で測定した頭痛の重症度の変化
時間枠：注射前から注射後 3 か月まで毎日記録します。
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これは、ステロイドおよび生理食塩水グループと比較して、PRP グループの注射後 3 か月での NPRS の 2 ポイントを超える減少として測定されます。
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注射前から注射後 3 か月まで毎日記録します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 痛み
- 神経症状
- 神経筋疾患
- 末梢神経系疾患
- 神経痛
- 頭痛
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 膜輸送モジュレーター
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- リドカイン
その他の研究ID番号
- REB18-1368
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
予定はありません。すべての参加者データは安全な REDCap データベースに保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デポメドロールとリドカインの臨床試験
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)終了しました