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Ultraschallgesteuerte plättchenreiche Plasmainjektionen bei posttraumatischer größerer Okzipitalneuralgie

2. Februar 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Ultraschallgesteuerte plättchenreiche Plasmainjektionen bei posttraumatischer größerer Okzipitalneuralgie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung einer einzelnen Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) bei posttraumatischer (erschütternder) größerer Okzipitalneuralgie untersucht wird. In dieser Studie werden die Wirkungen einer einzelnen PRP-Injektion mit der Injektion von Steroiden und Anästhetika verglichen. Es wird auch einen dritten Arm der Studie geben, in dem die Patienten eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung erhalten. Diese Studie wird die Schwere und Häufigkeit von Kopfschmerzsymptomen vor und nach Erhalt der Injektion beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden weltweit schätzungsweise 69 Millionen Menschen ein Schädel-Hirn-Trauma/eine Gehirnerschütterung. Bei den meisten Patienten mit Gehirnerschütterung verbessern sich die Symptome innerhalb von 3 Monaten. Bei einigen Personen bleiben die Symptome jedoch bestehen. Die Ursache(n) posttraumatischer Kopfschmerzen sind nicht ganz klar, was die Behandlungsmöglichkeiten einschränkt. Manchmal werden diese Kopfschmerzen durch eine Reizung des N. occipitalis major verursacht, und Schmerzen, die von diesem Bereich ausgehen, werden als „Neuralgie des N. occipitalis major“ bezeichnet. Diese Kopfschmerzen werden oft mit Steroidinjektionen in den betroffenen Nerv behandelt. Die Wirkung der Injektion ist jedoch in der Regel nur von kurzer Dauer und bietet möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung.

Daher wurde nach anderen Behandlungsmethoden gesucht. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine aufstrebende biologische Behandlung. PRP enthält hohe Konzentrationen an Blutplättchen, Wachstumsfaktoren und entzündungshemmenden Molekülen. PRP wirkt entzündungshemmend und fördert die Gewebereparatur an der Injektionsstelle. PRP wird hergestellt, indem das eigene Blut einer Person gesammelt, zentrifugiert und die plättchenreiche Plasmaschicht extrahiert wird. Diese plättchenreiche Mischung wird dann erneut in den betroffenen Bereich injiziert. PRP wird in vielen Bereichen als sichere und wirksame Behandlung eingesetzt und wird am häufigsten bei Arthritis eingesetzt. PRP wurde kürzlich als potenzielle Behandlung für periphere Nervenstörungen wie das Karpaltunnelsyndrom untersucht.

Nach der Injektion wird ein tägliches Kopfschmerztagebuch bereitgestellt, das über eine mobile Anwendung (Secure RedCap) bereitgestellt wird, die auf dem iPhone oder Android-Gerät verfügbar ist, um tägliche Aufzeichnungen der numerischen Schmerzbewertungsskala, der Kopfschmerzhäufigkeit und der Medikamenteneinnahme aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die an posttraumatischen Kopfschmerzen infolge von GON leiden. Patienten müssen die ICHD-3-Kriterien erfüllen, um eine GON-Diagnose zu stellen. Diese Diagnose wird von einem erfahrenen Physiater mit umfassender Erfahrung bei Kopfschmerzen und verwandten Erkrankungen gestellt. Um dieses Kriterium zu erfüllen, müssen die Patienten in der Vergangenheit eine erfolgreiche vorübergehende Linderung mit Lokalanästhetika oder Steroidinjektionen um das GON herum erfahren haben, aber innerhalb der letzten 3 Monate keine lokale Steroidinjektion erhalten haben. Die numerische Schmerzbewertungsskala vor der Behandlung für die tägliche Kopfschmerzintensität muss ≥4/10 betragen, mit einer Kopfschmerzhäufigkeit von ≥10 Tagen/Monat. Mögliche sekundäre Ursachen für ON müssen vor der Einschreibung mit einem angemessenen Untersuchungsniveau ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Geschichte der Chirurgie in der Okzipitalregion; instabiler psychiatrischer oder medizinischer Zustand; rheumatologische oder entzündliche Erkrankungen; Weit verbreitete neurologische Erkrankungen (z. FRAU); Koagulopathie; Immunsuppression; aktiver Krebs; Herpes-Zoster-Infektion in den letzten 6 Monaten; Schwangerschaft; Steroid oder andere lokale GON- oder LON-Infiltration in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe plättchenreiche Plasmainjektion
PRP enthält hohe Konzentrationen an Blutplättchen, Wachstumsfaktoren und entzündungshemmenden Molekülen.
Biologisch: Autologe Injektion von plättchenreichem Plasma
60 ml Blut werden aus der Vena antecubitalis entnommen und durch Zentrifugation verarbeitet. Die Proben werden gemäß den Anweisungen des Herstellers zentrifugiert und ergeben 5 ml PRP.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Steroid- und Narkosemittelinjektion: der klinische Standard.
Arzneimittel: Depo-Medrol und Lidocain
Steroid-Injektionen werden mit 20 mg Depo-Medrol und 2 ml 2 % Lidocain vorbereitet.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Placebo-Injektion ohne bekannte Behandlungseffekte.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
2 ml normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit von plättchenreichem Plasma für Patienten mit posttraumatischer größerer Okzipitalneuralgie
Zeitfenster: Screening, vor der Injektion bis 3 Monate nach der Injektion
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Rekrutierung (mehr als 30 % der überprüften Personen), der Anwesenheit (70 % der Teilnahme an Interventionsterminen), der Bindung (70 % vollständiges Studienprotokoll) und der Akzeptanz des Protokolls bestimmt
Screening, vor der Injektion bis 3 Monate nach der Injektion
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von plättchenreichem Plasma zur Behandlung der posttraumatischen größeren okzipitalen Neuralgie
Zeitfenster: von unmittelbar nach der Injektion bis 3 Monate, tägliche Aufzeichnung
Die Sicherheit wird auf der Grundlage von Nebenwirkungen bestimmt, die durch tägliche Berichterstattung über Kopfschmerztagebücher und Kommunikation mit dem Studienteam überwacht werden
von unmittelbar nach der Injektion bis 3 Monate, tägliche Aufzeichnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit (Tage pro Monat mit Kopfschmerzen).
Zeitfenster: Präinjektion bis 3 Monate nach Injektion, tägliche Aufzeichnung.
Anhand täglicher Kopfschmerztagebücher wird die Kopfschmerzhäufigkeit erfasst.
Präinjektion bis 3 Monate nach Injektion, tägliche Aufzeichnung.
Kopfschmerz-Aufpralltest-6
Zeitfenster: Zeitpunkte vor der Injektion, 1 Monat und 3 Monate.
Ein gültiger und zuverlässiger 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf verschiedene diagnostische Kopfschmerzgruppen. Die HIT-6-Items messen die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen und psychische Belastungen. Der HIT-6 misst auch die Schwere von Kopfschmerzen.
Zeitpunkte vor der Injektion, 1 Monat und 3 Monate.
Fragebogen zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen
Zeitfenster: Präinjektion, 1 Monat und 3 Monate Follow-ups.
Der QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) ist das erste Instrument, das speziell zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Personen nach traumatischen Hirnverletzungen entwickelt wurde. Der QOLIBRI ist ein umfassender Fragebogen mit 37 Items, der sechs Dimensionen der HRQoL nach SHT abdeckt. Der Fragebogen liefert ein Profil der Lebensqualität zusammen mit einer Gesamtpunktzahl.
Präinjektion, 1 Monat und 3 Monate Follow-ups.
Änderung der Schwere der Kopfschmerzen, gemessen anhand der Numerical Pain Raiting Scale (NPRS)
Zeitfenster: Vor der Injektion bis 3 Monate nach der Injektion, tägliche Aufzeichnung.
Dies wird als eine Abnahme des NPRS um mehr als 2 Punkte 3 Monate nach der Injektion in der PRP-Gruppe im Vergleich zu Steroid- und Kochsalzlösungsgruppen gemessen.
Vor der Injektion bis 3 Monate nach der Injektion, tägliche Aufzeichnung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB18-1368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, alle Teilnehmerdaten werden in einer gesicherten REDCap-Datenbank gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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