- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04051203
Injeções de plasma rico em plaquetas guiadas por ultrassom para neuralgia occipital maior pós-traumática
Injeções de plasma rico em plaquetas guiadas por ultrassom para neuralgia occipital maior pós-traumática: um estudo piloto controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cada ano, cerca de 69 milhões de pessoas sofrem de traumatismo cranioencefálico/concussão em todo o mundo. Na maioria dos pacientes com concussão, os sintomas melhoram em 3 meses. No entanto, em algumas pessoas, os sintomas persistem. A(s) causa(s) da cefaleia pós-traumática não é(são) totalmente clara(s), o que limita as opções de tratamento. Às vezes, essas dores de cabeça são causadas por irritação no nervo occipital maior, e a dor originada nessa área é chamada de "neuralgia occipital maior". Essas dores de cabeça são frequentemente tratadas com injeções de esteroides no nervo afetado. No entanto, o efeito da injeção geralmente é de curta duração e pode não proporcionar alívio adequado da dor.
Portanto, outros métodos de tratamento têm sido procurados. Plasma rico em plaquetas (PRP) é um tratamento biológico emergente. O PRP contém altas concentrações de plaquetas, fatores de crescimento e moléculas anti-inflamatórias. O PRP atua para reduzir a inflamação e estimular o reparo tecidual no local da injeção. O PRP é criado coletando o sangue da própria pessoa, centrifugando-o e extraindo a camada de plasma rica em plaquetas. Esta mistura rica em plaquetas é então reinjetada na área afetada. O PRP é usado como um tratamento seguro e eficaz em muitos campos e é mais comumente usado na artrite. O PRP foi recentemente estudado como um tratamento potencial para distúrbios dos nervos periféricos, como a síndrome do túnel do carpo.
Após a injeção, será fornecido um diário diário de dor de cabeça fornecido por meio de aplicativo móvel (Secure RedCap) disponível em iPhone ou dispositivo Android para registrar registros diários da escala numérica de dor, frequência de dor de cabeça e uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Center, Main Floor Special Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade que sofrem de dores de cabeça pós-traumáticas secundárias a GON. Os pacientes devem preencher os critérios da ICHD-3 para estabelecer o diagnóstico de NOG. Este diagnóstico será estabelecido por um fisiatra experiente com vasta experiência em cefaléia e distúrbios relacionados. Para atender a esses critérios, os pacientes devem ter experimentado alívio temporário bem-sucedido com anestésico local ou injeção de esteróide ao redor do NOM no passado, mas não receberam injeção local de esteróide nos últimos 3 meses. A escala numérica de classificação da dor pré-tratamento para a intensidade diária da dor de cabeça deve ser ≥4/10, com uma frequência de dor de cabeça ≥10 dias/mês. Possíveis causas secundárias de NO devem ser descartadas com um nível razoável de investigação antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado; história de cirurgia na região occipital; condição psiquiátrica ou médica instável; distúrbios reumatológicos ou inflamatórios; Distúrbios neurológicos generalizados (p. EM); coagulopatia; imunossupressão; câncer ativo; infecção por herpes zoster nos últimos 6 meses; gravidez; esteroide ou outra infiltração local de GON ou LON nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Plasma Rico em Plaquetas Autólogas
O PRP contém altas concentrações de plaquetas, fatores de crescimento e moléculas anti-inflamatórias.
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60mL de sangue serão retirados da veia antecubital e processados por centrifugação.
As amostras serão centrifugadas conforme instruções do fabricante, rendendo 5mL de PRP.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Injeção de esteroides e anestésicos: o padrão clínico.
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As injeções de esteróides serão preparadas para incluir 20mg de Depo-Medrol e 2mL de lidocaína a 2%.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Injeção de placebo, sem efeitos de tratamento conhecidos.
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2mL de soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade do plasma rico em plaquetas para pacientes com neuralgia occipital maior pós-traumática
Prazo: Triagem, pré-injeção até 3 meses após a injeção
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A viabilidade será determinada com base no recrutamento (mais de 30% dos elegíveis selecionados), frequência (70% de comparecimento às consultas de intervenção), retenção (70% do protocolo de estudo completo) e a aceitabilidade do protocolo
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Triagem, pré-injeção até 3 meses após a injeção
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Avaliar o perfil de segurança do plasma rico em plaquetas para o tratamento da neuralgia occipital maior pós-traumática
Prazo: desde imediatamente após a injeção até 3 meses, registro diário
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A segurança será determinada com base nas reações adversas monitoradas por meio de relatórios diários de dor de cabeça e comunicação com a equipe do estudo
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desde imediatamente após a injeção até 3 meses, registro diário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência da dor de cabeça (dias por mês com dor de cabeça).
Prazo: Pré-injeção a 3 meses após a injeção, registro diário.
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Usando diários diários de dor de cabeça, a frequência da dor de cabeça será coletada.
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Pré-injeção a 3 meses após a injeção, registro diário.
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Teste de impacto da dor de cabeça-6
Prazo: Pontos de tempo pré-injeção, 1 mês e 3 meses.
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Um questionário válido e confiável de 6 itens para avaliação do impacto das dores de cabeça em diferentes grupos diagnósticos de dores de cabeça.
Os itens do HIT-6 medem o impacto adverso da dor de cabeça no funcionamento social, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
O HIT-6 também mede a gravidade da dor de cabeça.
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Pontos de tempo pré-injeção, 1 mês e 3 meses.
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Questionário de Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral
Prazo: Acompanhamento pré-injeção, 1 mês e 3 meses.
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O QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) é o primeiro instrumento desenvolvido especificamente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de indivíduos após traumatismo cranioencefálico.
O QOLIBRI é um questionário abrangente com 37 itens que cobrem seis dimensões de QVRS após TCE.
O questionário fornece um perfil de qualidade de vida juntamente com uma pontuação total.
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Acompanhamento pré-injeção, 1 mês e 3 meses.
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Mudança na gravidade da dor de cabeça medida pela Escala Numérica de Dor (NPRS)
Prazo: Pré-injeção até 3 meses após a injeção, registro diário.
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Isso será medido como uma diminuição superior a 2 pontos no NPRS 3 meses após a injeção no grupo PRP em comparação com os grupos de esteróides e solução salina.
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Pré-injeção até 3 meses após a injeção, registro diário.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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