Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedené injekce plazmy bohaté na destičky pro posttraumatickou větší okcipitální neuralgii

2. února 2024 aktualizováno: University of Calgary

Ultrazvukem řízené injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro posttraumatickou větší okcipitální neuralgii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek jedné injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u posttraumatické (otřesové) větší okcipitální neuralgie. Tato studie bude porovnávat účinky jedné injekce PRP s injekcí steroidu a anestetika. Součástí studie bude také třetí rameno, ve kterém pacienti dostanou injekci s normálním fyziologickým roztokem. Tato studie bude hodnotit závažnost a frekvenci symptomů bolesti hlavy před a po podání injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že každý rok utrpí na celém světě 69 milionů lidí traumatickým poraněním mozku/otřesem mozku. U většiny pacientů s otřesem mozku se příznaky zlepší do 3 měsíců. U některých osob však příznaky přetrvávají. Příčina(y) posttraumatické bolesti hlavy není zcela jasná, což omezuje možnosti léčby. Někdy jsou tyto bolesti hlavy způsobeny podrážděním většího týlního nervu a bolest pocházející z této oblasti se nazývá "větší okcipitální neuralgie". Tyto bolesti hlavy jsou často léčeny steroidními injekcemi do postiženého nervu. Účinek injekce je však obvykle krátkodobý a nemusí poskytnout dostatečnou úlevu od bolesti.

Proto byly hledány jiné způsoby léčby. Plazma bohatá na destičky (PRP) je nově vznikající biologická léčba. PRP obsahuje vysoké koncentrace krevních destiček, růstových faktorů a protizánětlivých molekul. PRP působí tak, že snižuje zánět a podporuje opravu tkáně v místě injekce. PRP vzniká odběrem vlastní krve člověka, jejím odstředěním a extrakcí vrstvy plazmy bohaté na krevní destičky. Tato směs bohatá na krevní destičky se poté znovu vstříkne do postižené oblasti. PRP se používá jako bezpečná a účinná léčba v mnoha oborech a nejčastěji se používá u artritidy. PRP byla nedávno studována jako potenciální léčba poruch periferních nervů, jako je syndrom karpálního tunelu.

Po injekci bude poskytnut denní deník bolesti hlavy poskytovaný prostřednictvím mobilní aplikace (Secure RedCap) dostupné v zařízení iPhone nebo Android pro záznam denních záznamů číselné stupnice hodnocení bolesti, frekvence bolesti hlavy a užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými účastníky budou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, kteří trpí posttraumatickými bolestmi hlavy sekundárními po GON. Pacienti musí při stanovení diagnózy GON splňovat kritéria ICHD-3. Tuto diagnózu stanoví zkušený lékař s bohatými zkušenostmi s bolestí hlavy a souvisejícími poruchami. Ke splnění tohoto kritéria musí pacienti v minulosti zaznamenat úspěšnou dočasnou úlevu pomocí lokálního anestetika nebo injekce steroidu kolem GON, ale během posledních 3 měsíců nedostali lokální injekci steroidů. Číselná stupnice hodnocení bolesti před léčbou pro denní intenzitu bolesti hlavy musí být ≥4/10, s frekvencí bolestí hlavy ≥10 dní/měsíc. Možné sekundární příčiny ON musí být před zařazením vyloučeny s přiměřenou úrovní vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas; historie operace v okcipitální oblasti; nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav; revmatologické nebo zánětlivé poruchy; rozšířené neurologické poruchy (např. SLEČNA); koagulopatie; imunosuprese; aktivní rakovina; infekce herpes zoster v posledních 6 měsících; těhotenství; steroidní nebo jiná lokální infiltrace GON nebo LON za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní plazmová injekce bohatá na krevní destičky
PRP obsahuje vysoké koncentrace krevních destiček, růstových faktorů a protizánětlivých molekul.
Biologický: Autologní plazmová injekce bohatá na krevní destičky
Z antekubitální žíly se odebere 60 ml krve a zpracuje se centrifugací. Vzorky budou odstředěny podle pokynů výrobce, čímž se získá 5 ml PRP.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Steroidní a anestetická injekce: klinický standard.
Lék: Depo-Medrol a lidokain
Steroidní injekce budou připraveny tak, aby obsahovaly 20 mg Depo-Medrol a 2 ml 2% lidokainu.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Injekce placeba, bez známých léčebných účinků.
Jiný: Běžná slanost
2 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte proveditelnost plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s posttraumatickou větší okcipitální neuralgií
Časové okno: Screening, před injekcí až 3 měsíce po injekci
Proveditelnost bude určena na základě náboru (více než 30 % oprávněných prověřovaných osob), docházky (70 % docházky na schůzku s intervencí), udržení (70 % kompletního protokolu studie) a přijatelnosti protokolu
Screening, před injekcí až 3 měsíce po injekci
Vyhodnoťte bezpečnostní profil plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu posttraumatické velké okcipitální neuralgie
Časové okno: od bezprostředně po injekci do 3 měsíců, denní záznam
Bezpečnost bude stanovena na základě nežádoucích reakcí monitorovaných prostřednictvím denního hlášení deníku bolesti hlavy a komunikace se studijním týmem
od bezprostředně po injekci do 3 měsíců, denní záznam

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence bolesti hlavy (počet dní v měsíci s bolestí hlavy).
Časové okno: Před injekcí do 3 měsíců po injekci, denní záznam.
Pomocí denních deníků bolesti hlavy bude shromažďována frekvence bolesti hlavy.
Před injekcí do 3 měsíců po injekci, denní záznam.
Dopadový test bolesti hlavy-6
Časové okno: Časové body před injekcí, 1 měsíc a 3 měsíce.
Validní a spolehlivý 6položkový dotazník pro hodnocení dopadu bolestí hlavy napříč různými diagnostickými skupinami bolestí hlavy. Položky HIT-6 měří nepříznivý dopad bolesti hlavy na sociální fungování, fungování rolí, vitalitu, kognitivní funkce a psychické potíže. HIT-6 také měří závažnost bolesti hlavy.
Časové body před injekcí, 1 měsíc a 3 měsíce.
Kvalita života podle dotazníku o poranění mozku
Časové okno: Předinjekce, 1 měsíc a 3 měsíce sledování.
QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) je první nástroj speciálně vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) jedinců po traumatickém poranění mozku. QOLIBRI je komplexní dotazník s 37 položkami pokrývajícími šest dimenzí HRQoL po TBI. Dotazník poskytuje profil kvality života spolu s celkovým skóre.
Předinjekce, 1 měsíc a 3 měsíce sledování.
Změna závažnosti bolesti hlavy měřená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Před injekcí do 3 měsíců po injekci, denní záznam.
To bude měřeno jako větší než 2-bodový pokles NPRS 3 měsíce po injekci ve skupině PRP ve srovnání se skupinami se steroidy a fyziologickým roztokem.
Před injekcí do 3 měsíců po injekci, denní záznam.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB18-1368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, všechna data účastníků budou uchovávána v zabezpečené databázi REDCap.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depo-Medrol a lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit