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Iniezioni di plasma ricco di piastrine guidate da ultrasuoni per la nevralgia occipitale post-traumatica

2 febbraio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Iniezioni di plasma ricco di piastrine guidate da ultrasuoni per la nevralgia occipitale post-traumatica: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, che valuta l'effetto di una singola iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nella nevralgia occipitale post traumatica (concussiva). Questo studio confronterà gli effetti di una singola iniezione di PRP con l'iniezione con steroidi e anestetici. Ci sarà anche un terzo braccio dello studio, in cui i pazienti riceveranno un'iniezione con soluzione salina normale. Questo studio valuterà la gravità e la frequenza dei sintomi del mal di testa prima e dopo aver ricevuto l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, circa 69 milioni di persone soffrono di trauma cranico/commozione cerebrale in tutto il mondo. Nella maggior parte dei pazienti con commozione cerebrale, i sintomi migliorano entro 3 mesi. Tuttavia, in alcune persone, i sintomi persistono. Le cause del mal di testa post-traumatico non sono del tutto chiare, il che limita le opzioni di trattamento. A volte, questi mal di testa sono causati dall'irritazione del grande nervo occipitale e il dolore originato da quest'area è chiamato "nevralgia occipitale maggiore". Questi mal di testa sono spesso trattati con iniezioni di steroidi al nervo interessato. Tuttavia, l'effetto dell'iniezione è generalmente di breve durata e potrebbe non fornire un adeguato sollievo dal dolore.

Pertanto, sono stati ricercati altri metodi di trattamento. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un trattamento biologico emergente. Il PRP contiene alte concentrazioni di piastrine, fattori di crescita e molecole antinfiammatorie. Il PRP agisce per ridurre l'infiammazione e incoraggiare la riparazione dei tessuti nel sito di iniezione. Il PRP viene creato raccogliendo il sangue di una persona, centrifugandolo ed estraendo lo strato di plasma ricco di piastrine. Questa miscela ricca di piastrine viene quindi iniettata nuovamente nell'area interessata. Il PRP è usato come trattamento sicuro ed efficace in molti campi ed è più comunemente usato nell'artrite. Il PRP è stato recentemente studiato come potenziale trattamento per i disturbi dei nervi periferici, come la sindrome del tunnel carpale.

Dopo l'iniezione, verrà fornito un diario quotidiano del mal di testa fornito tramite l'applicazione mobile (Secure RedCap) disponibile su iPhone o dispositivo Android per registrare le registrazioni giornaliere della scala numerica di valutazione del dolore, della frequenza del mal di testa e dell'uso di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei saranno maschi o femmine di almeno 18 anni di età che soffrono di mal di testa post-traumatico secondario a GON. I pazienti devono soddisfare i criteri ICHD-3 per stabilire una diagnosi di GON. Questa diagnosi sarà stabilita da un fisiatra esperto con una vasta esperienza nel mal di testa e nei disturbi correlati. Per soddisfare questi criteri, i pazienti devono aver sperimentato in passato un sollievo temporaneo di successo con anestetico locale o iniezione di steroidi attorno al GON, ma non hanno ricevuto iniezioni locali di steroidi negli ultimi 3 mesi. La scala numerica di valutazione del dolore pre-trattamento per l'intensità giornaliera della cefalea deve essere ≥4/10, con una frequenza della cefalea ≥10 giorni/mese. Possibili cause secondarie di ON devono essere escluse con un ragionevole livello di indagine prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato; storia di chirurgia nella regione occipitale; condizione psichiatrica o medica instabile; disturbi reumatologici o infiammatori; disturbi neurologici diffusi (es. SM); coagulopatia; immunosoppressione; cancro attivo; infezione da herpes zoster negli ultimi 6 mesi; gravidanza; steroidi o altra infiltrazione GON o LON locale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di plasma ricco di piastrine autologo
Il PRP contiene alte concentrazioni di piastrine, fattori di crescita e molecole antinfiammatorie.
Biologico: Iniezione autologa di plasma ricco di piastrine
60 ml di sangue verranno prelevati dalla vena antecubitale e processati tramite centrifugazione. I campioni verranno centrifugati secondo le istruzioni del produttore, ottenendo 5 ml di PRP.
Comparatore attivo: Trattamento standard
Iniezione di steroidi e anestetici: lo standard clinico.
Droga: Depo-Medrol e lidocaina
Le iniezioni di steroidi saranno preparate per includere 20 mg di Depo-Medrol e 2 ml di lidocaina al 2%.
Comparatore placebo: Salino Normale
Iniezione di placebo, senza effetti terapeutici noti.
Altro: Salino Normale
2 ml di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità del plasma ricco di piastrine per i pazienti con grande nevralgia occipitale post-traumatica
Lasso di tempo: Screening, da pre-iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
La fattibilità sarà determinata in base al reclutamento (più del 30% degli idonei selezionati), alla frequenza (70% di presenza all'appuntamento per l'intervento), alla permanenza (70% al protocollo di studio completo) e all'accettabilità del protocollo
Screening, da pre-iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione
Valutare il profilo di sicurezza del plasma ricco di piastrine per il trattamento della grande nevralgia occipitale post-traumatica
Lasso di tempo: da immediatamente dopo l'iniezione a 3 mesi, registrazione giornaliera
La sicurezza sarà determinata sulla base delle reazioni avverse monitorate attraverso la segnalazione del diario quotidiano del mal di testa e la comunicazione con il team di studio
da immediatamente dopo l'iniezione a 3 mesi, registrazione giornaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del mal di testa (giorni al mese con mal di testa).
Lasso di tempo: Da pre-iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione, registrazione giornaliera.
Utilizzando i diari giornalieri del mal di testa, verrà raccolta la frequenza del mal di testa.
Da pre-iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione, registrazione giornaliera.
Test di impatto del mal di testa-6
Lasso di tempo: Punti temporali pre-iniezione, 1 mese e 3 mesi.
Un questionario di 6 voci valido e affidabile per la valutazione dell'impatto del mal di testa in diversi gruppi diagnostici di mal di testa. Gli item HIT-6 misurano l'impatto negativo della cefalea sul funzionamento sociale, sul funzionamento di ruolo, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo e sul disagio psicologico. L'HIT-6 misura anche la gravità del mal di testa.
Punti temporali pre-iniezione, 1 mese e 3 mesi.
Qualità della vita nel questionario sulle lesioni cerebrali successive
Lasso di tempo: Follow-up pre-iniezione, 1 mese e 3 mesi.
Il QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) è il primo strumento specificamente sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) degli individui dopo trauma cranico. Il QOLIBRI è un questionario completo con 37 voci che coprono sei dimensioni di HRQoL dopo trauma cranico. Il questionario fornisce un profilo della qualità della vita unitamente ad un punteggio totale.
Follow-up pre-iniezione, 1 mese e 3 mesi.
Variazione della gravità del mal di testa misurata dalla Numerical Pain Raiting Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione, registrazione giornaliera.
Ciò sarà misurato come una diminuzione maggiore di 2 punti dell'NPRS a 3 mesi dopo l'iniezione nel gruppo PRP rispetto ai gruppi con steroidi e soluzione salina.
Da prima dell'iniezione a 3 mesi dopo l'iniezione, registrazione giornaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB18-1368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano, tutti i dati dei partecipanti verranno conservati in un database REDCap protetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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