Ultralydveilede blodplaterike plasmainjeksjoner for posttraumatisk større oksipital nevralgi
2. februar 2024 oppdatert av: University of Calgary
Ultralydveilede blodplate-rike plasmainjeksjoner for posttraumatisk større oksipital nevralgi: en randomisert kontrollert pilotstudie
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av en enkelt blodplaterik plasma (PRP) injeksjon ved posttraumatisk (hjernerystelse) større occipital neuralgi.
Denne studien vil sammenligne effekten av en enkelt PRP-injeksjon med injeksjon med steroid og anestesimiddel.
Det vil også være en tredje arm til studien, der pasientene vil få en injeksjon med vanlig saltvann.
Denne studien vil vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av hodepinesymptomer før og etter injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år lider anslagsvis 69 millioner mennesker av traumatisk hjerneskade/hjernerystelse over hele verden. Hos de fleste pasienter med hjernerystelse forbedres symptomene innen 3 måneder. Men hos noen personer vedvarer symptomene. Årsaken(e) til posttraumatisk hodepine er ikke helt klare, noe som begrenser behandlingsmulighetene. Noen ganger er disse hodepinene forårsaket av irritasjon av den større oksipitale nerven, og smerte som stammer fra dette området kalles "større occipital neuralgi". Disse hodepinene behandles ofte med steroidinjeksjoner til den berørte nerven. Effekten av injeksjonen er imidlertid vanligvis kortvarig og gir kanskje ikke tilstrekkelig smertelindring.
Derfor har andre behandlingsmetoder vært oppsøkt. Platelet Rich Plasma (PRP) er en ny biologisk behandling. PRP inneholder høye konsentrasjoner av blodplater, vekstfaktorer og antiinflammatoriske molekyler. PRP virker for å redusere betennelse og oppmuntre til reparasjon av vev på injeksjonsstedet. PRP lages ved å samle opp en persons eget blod, sentrifugere det og trekke ut det blodplaterike laget av plasma. Denne blodplaterike blandingen injiseres deretter på nytt i det berørte området. PRP brukes som en trygg og effektiv behandling på mange felt, og er mest brukt ved leddgikt. PRP har nylig blitt studert som en potensiell behandling for perifere nervesykdommer, slik som karpaltunnelsyndrom.
Etter injeksjon vil en daglig hodepinedagbok leveres via mobilapplikasjon (Secure RedCap) tilgjengelig på iPhone eller Android-enhet for å registrere daglige registreringer av numerisk smerteskala, hodepinefrekvens og medisinbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Center, Main Floor Special Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil være menn eller kvinner på minst 18 år som lider av posttraumatisk hodepine sekundært til GON. Pasienter må oppfylle ICHD-3-kriteriene for å etablere en diagnose av GON. Denne diagnosen vil bli stilt av en erfaren fysiater med lang erfaring innen hodepine og relaterte lidelser. For å oppfylle disse kriteriene må pasienter tidligere ha opplevd vellykket midlertidig lindring med lokalbedøvelse eller steroidinjeksjon rundt GON tidligere, men ikke ha fått lokal steroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene. Numerisk smerteskala før behandling for daglig hodepineintensitet må være ≥4/10, med en hodepinefrekvens ≥10 dager/måned. Mulige sekundære årsaker til ON må utelukkes med rimelig grad av undersøkelse før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke; historie med kirurgi i occipital regionen; ustabil psykiatrisk eller medisinsk tilstand; revmatologiske eller inflammatoriske lidelser; utbredte nevrologiske lidelser (f. MS); koagulopati; immunsuppresjon; aktiv kreft; herpes zoster-infeksjon de siste 6 månedene; svangerskap; steroid eller annen lokal GON- eller LON-infiltrasjon de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog blodplaterik plasmainjeksjon
PRP inneholder høye konsentrasjoner av blodplater, vekstfaktorer og antiinflammatoriske molekyler.
|
60 ml blod vil bli trukket fra den antecubitale venen og behandlet via sentrifugering.
Prøver vil bli sentrifugert i henhold til produsentens instruksjoner, og gir 5 ml PRP.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Steroid- og anestesiinjeksjon: den kliniske standarden.
|
Steroidinjeksjoner vil bli klargjort for å inkludere 20 mg Depo-Medrol og 2 ml 2 % lidokain.
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Placebo-injeksjon, uten kjente behandlingseffekter.
|
2 ml vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarheten av blodplaterikt plasma for pasienter med posttraumatisk større occipital neuralgi
Tidsramme: Screening, pre-injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
|
Gjennomførbarheten vil bli bestemt basert på rekruttering (mer enn 30 % av de som er screenet kvalifisert), oppmøte (70 % oppmøte til intervensjonsavtaler), oppbevaring (70 % fullstendig studieprotokoll) og akseptabiliteten av protokollen
|
Screening, pre-injeksjon til 3 måneder etter injeksjon
|
|
Evaluer sikkerhetsprofilen til blodplaterikt plasma for behandling av posttraumatisk større occipital neuralgi
Tidsramme: fra umiddelbart etter injeksjon til 3 måneder, daglig registrering
|
Sikkerhet vil bli bestemt basert på bivirkninger overvåket gjennom daglig hodepinedagbokrapportering og kommunikasjon med studieteamet
|
fra umiddelbart etter injeksjon til 3 måneder, daglig registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepinefrekvens (dager per måned med hodepine).
Tidsramme: Før injeksjon til 3 måneder etter injeksjon, daglig registrering.
|
Ved hjelp av daglige hodepinedagbøker vil hodepinefrekvensen bli samlet inn.
|
Før injeksjon til 3 måneder etter injeksjon, daglig registrering.
|
|
Hodepine Impact Test-6
Tidsramme: Tidspunkter før injeksjon, 1 måned og 3 måneder.
|
Et gyldig og pålitelig 6-elements spørreskjema for vurdering av virkningen av hodepine på tvers av ulike diagnostiske grupper av hodepine.
HIT-6-elementene måler den negative effekten av hodepine på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager.
HIT-6 måler også alvorlighetsgraden av hodepinesmerter.
|
Tidspunkter før injeksjon, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Livskvalitet ved spørreskjema etter hjerneskade
Tidsramme: Før injeksjon, 1 måned og 3 måneders oppfølging.
|
QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) er det første instrumentet spesielt utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL) til individer etter traumatisk hjerneskade.
QOLIBRI er et omfattende spørreskjema med 37 elementer som dekker seks dimensjoner av HRQoL etter TBI.
Spørreskjemaet gir en profil av livskvalitet sammen med en totalscore.
|
Før injeksjon, 1 måned og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i hodepines alvorlighetsgrad målt ved Numerical Pain Raiting Scale (NPRS)
Tidsramme: Før injeksjon til 3 måneder etter injeksjon, daglig registrering.
|
Dette vil bli målt som en større enn en 2-punkts reduksjon på NPRS 3 måneder etter injeksjon i PRP-gruppen sammenlignet med steroid- og saltvannsgrupper.
|
Før injeksjon til 3 måneder etter injeksjon, daglig registrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Coronado VG, Xu L, Basavaraju SV, McGuire LC, Wald MM, Faul MD, Guzman BR, Hemphill JD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for traumatic brain injury-related deaths--United States, 1997-2007. MMWR Surveill Summ. 2011 May 6;60(5):1-32.
- Malahias MA, Johnson EO, Babis GC, Nikolaou VS. Single injection of platelet-rich plasma as a novel treatment of carpal tunnel syndrome. Neural Regen Res. 2015 Nov;10(11):1856-9. doi: 10.4103/1673-5374.165322.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Ponsford JL, Downing MG, Olver J, Ponsford M, Acher R, Carty M, Spitz G. Longitudinal follow-up of patients with traumatic brain injury: outcome at two, five, and ten years post-injury. J Neurotrauma. 2014 Jan 1;31(1):64-77. doi: 10.1089/neu.2013.2997.
- Lundin A, de Boussard C, Edman G, Borg J. Symptoms and disability until 3 months after mild TBI. Brain Inj. 2006 Jul;20(8):799-806. doi: 10.1080/02699050600744327.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Braden CA, Brown AW, Brunner R, Diaz-Arrastia R, Walker WC, Watanabe TK, Bell KR. Natural history of headache after traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2011 Sep;28(9):1719-25. doi: 10.1089/neu.2011.1914. Epub 2011 Aug 29.
- Hammond SR, Danta G. Occipital neuralgia. Clin Exp Neurol. 1978;15:258-70.
- Dougherty C. Occipital neuralgia. Curr Pain Headache Rep. 2014 May;18(5):411. doi: 10.1007/s11916-014-0411-x.
- Ward JB. Greater occipital nerve block. Semin Neurol. 2003 Mar;23(1):59-62. doi: 10.1055/s-2003-40752.
- Anthony M. Headache and the greater occipital nerve. Clin Neurol Neurosurg. 1992;94(4):297-301. doi: 10.1016/0303-8467(92)90177-5.
- Choi I, Jeon SR. Neuralgias of the Head: Occipital Neuralgia. J Korean Med Sci. 2016 Apr;31(4):479-88. doi: 10.3346/jkms.2016.31.4.479. Epub 2016 Mar 9.
- Kuhn WF, Kuhn SC, Gilberstadt H. Occipital neuralgias: clinical recognition of a complicated headache. A case series and literature review. J Orofac Pain. 1997 Spring;11(2):158-65.
- Laver L, Marom N, Dnyanesh L, Mei-Dan O, Espregueira-Mendes J, Gobbi A. PRP for Degenerative Cartilage Disease: A Systematic Review of Clinical Studies. Cartilage. 2017 Oct;8(4):341-364. doi: 10.1177/1947603516670709. Epub 2016 Sep 1.
- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Anitua E, Sanchez M, Orive G, Andia I. The potential impact of the preparation rich in growth factors (PRGF) in different medical fields. Biomaterials. 2007 Nov;28(31):4551-60. doi: 10.1016/j.biomaterials.2007.06.037. Epub 2007 Jul 30.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Farrag TY, Lehar M, Verhaegen P, Carson KA, Byrne PJ. Effect of platelet rich plasma and fibrin sealant on facial nerve regeneration in a rat model. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):157-65. doi: 10.1097/01.mlg.0000249726.98801.77.
- Sariguney Y, Yavuzer R, Elmas C, Yenicesu I, Bolay H, Atabay K. Effect of platelet-rich plasma on peripheral nerve regeneration. J Reconstr Microsurg. 2008 Apr;24(3):159-67. doi: 10.1055/s-2008-1076752. Epub 2008 Apr 30.
- Ding XG, Li SW, Zheng XM, Hu LQ, Hu WL, Luo Y. The effect of platelet-rich plasma on cavernous nerve regeneration in a rat model. Asian J Androl. 2009 Mar;11(2):215-21. doi: 10.1038/aja.2008.37. Epub 2009 Jan 19.
- Giannessi E, Coli A, Stornelli MR, Miragliotta V, Pirone A, Lenzi C, Burchielli S, Vozzi G, De Maria C, Giorgetti M. An autologously generated platelet-rich plasma suturable membrane may enhance peripheral nerve regeneration after neurorraphy in an acute injury model of sciatic nerve neurotmesis. J Reconstr Microsurg. 2014 Nov;30(9):617-26. doi: 10.1055/s-0034-1372483. Epub 2014 May 16.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Prado R, Sanchez P, Fiz N, Guadilla J, Azofra J, Pompei O, Orive G, Ortega M, Yoshioka T, Padilla S. Ultrasound-guided plasma rich in growth factors injections and scaffolds hasten motor nerve functional recovery in an ovine model of nerve crush injury. J Tissue Eng Regen Med. 2017 May;11(5):1619-1629. doi: 10.1002/term.2079. Epub 2015 Sep 7.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
- Sanchez M, Yoshioka T, Ortega M, Delgado D, Anitua E. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for the treatment of common peroneal nerve palsy associated with multiple ligament injuries of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 May;22(5):1084-9. doi: 10.1007/s00167-013-2479-y. Epub 2013 Mar 22.
- Raeissadat SA, Karimzadeh A, Hashemi M, Bagherzadeh L. Safety and efficacy of platelet-rich plasma in treatment of carpal tunnel syndrome; a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Feb 13;19(1):49. doi: 10.1186/s12891-018-1963-4.
- Uzun H, Bitik O, Uzun O, Ersoy US, Aktas E. Platelet-rich plasma versus corticosteroid injections for carpal tunnel syndrome. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):301-305. doi: 10.1080/2000656X.2016.1260025. Epub 2016 Dec 6.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Huang GS, Chen LC. Six-month efficacy of platelet-rich plasma for carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, single-blind controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec;7(1):94. doi: 10.1038/s41598-017-00224-6. Epub 2017 Mar 7.
- Shim JH, Ko SY, Bang MR, Jeon WJ, Cho SY, Yeom JH, Shin WJ, Kim KH, Shim JC. Ultrasound-guided greater occipital nerve block for patients with occipital headache and short term follow up. Korean J Anesthesiol. 2011 Jul;61(1):50-4. doi: 10.4097/kjae.2011.61.1.50. Epub 2011 Jul 21.
- Nachit-Ouinekh F, Dartigues JF, Henry P, Becg JP, Chastan G, Lemaire N, El Hasnaoui A. Use of the headache impact test (HIT-6) in general practice: relationship with quality of life and severity. Eur J Neurol. 2005 Mar;12(3):189-93. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00934.x.
- Palamar D, Uluduz D, Saip S, Erden G, Unalan H, Akarirmak U. Ultrasound-guided greater occipital nerve block: an efficient technique in chronic refractory migraine without aura? Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):153-62.
- Zipfel J, Kastler A, Tatu L, Behr J, Kechidi R, Kastler B. Ultrasound-Guided Intermediate Site Greater Occipital Nerve Infiltration: A Technical Feasibility Study. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1027-34.
- Gul HL, Ozon AO, Karadas O, Koc G, Inan LE. The efficacy of greater occipital nerve blockade in chronic migraine: A placebo-controlled study. Acta Neurol Scand. 2017 Aug;136(2):138-144. doi: 10.1111/ane.12716. Epub 2016 Dec 2.
- Stone JE, Fung TS, Machan M, Campbell C, Shan RLP, Debert CT. Ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for post-traumatic greater occipital neuralgia: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 22;7(1):130. doi: 10.1186/s40814-021-00867-3.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung YC, Punchak M, Agrawal A, Adeleye AO, Shrime MG, Rubiano AM, Rosenfeld JV, Park KB. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(4):1080-1097. doi: 10.3171/2017.10.JNS17352.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- REB18-1368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan, alle deltakerdata vil bli oppbevart i en sikret REDCap-database.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .