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Injections de plasma riche en plaquettes guidées par ultrasons pour la névralgie occipitale post-traumatique

2 février 2024 mis à jour par: University of Calgary

Injections de plasma riche en plaquettes guidées par ultrasons pour la névralgie occipitale post-traumatique : une étude pilote contrôlée randomisée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, évaluant l'effet d'une seule injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans la névralgie occipitale post-traumatique (commotion cérébrale). Cette étude comparera les effets d'une seule injection de PRP à une injection de stéroïde et d'anesthésique. Il y aura également un troisième bras à l'étude, dans lequel les patients recevront une injection de solution saline normale. Cette étude évaluera la gravité et la fréquence des symptômes de maux de tête avant et après avoir reçu l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 69 millions de personnes souffrent d'un traumatisme crânien/commotion cérébrale dans le monde. Chez la plupart des patients souffrant de commotion cérébrale, les symptômes s'améliorent dans les 3 mois. Cependant, chez certaines personnes, les symptômes persistent. La ou les causes des céphalées post-traumatiques ne sont pas entièrement claires, ce qui limite les options de traitement. Parfois, ces maux de tête sont causés par une irritation du nerf grand occipital, et la douleur provenant de cette zone est appelée "névralgie du grand occipital". Ces maux de tête sont souvent traités par des injections de stéroïdes dans le nerf affecté. Cependant, l'effet de l'injection est généralement de courte durée et peut ne pas procurer un soulagement adéquat de la douleur.

Par conséquent, d'autres méthodes de traitement ont été recherchées. Le Plasma Riche en Plaquettes (PRP) est un traitement biologique émergent. Le PRP contient de fortes concentrations de plaquettes, de facteurs de croissance et de molécules anti-inflammatoires. Le PRP agit pour réduire l'inflammation et favoriser la réparation des tissus au site d'injection. Le PRP est créé en collectant le propre sang d'une personne, en le centrifugant et en extrayant la couche de plasma riche en plaquettes. Ce mélange riche en plaquettes est ensuite réinjecté dans la zone affectée. Le PRP est utilisé comme traitement sûr et efficace dans de nombreux domaines, et est le plus couramment utilisé dans l'arthrite. Le PRP a récemment été étudié comme traitement potentiel des troubles nerveux périphériques, tels que le syndrome du canal carpien.

Après l'injection, un journal quotidien des maux de tête fourni via l'application mobile (Secure RedCap) disponible sur iPhone ou appareil Android sera fourni pour enregistrer les enregistrements quotidiens de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, de la fréquence des maux de tête et de l'utilisation des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles seront des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans qui souffrent de maux de tête post-traumatiques secondaires à GON. Les patients doivent remplir les critères ICHD-3 pour établir un diagnostic de GON. Ce diagnostic sera établi par un physiatre expérimenté possédant une vaste expérience des maux de tête et des troubles connexes. Pour répondre à ces critères, les patients doivent avoir déjà subi un soulagement temporaire réussi avec une anesthésie locale ou une injection de stéroïdes entourant le GON dans le passé, mais n'ont pas reçu d'injection locale de stéroïdes au cours des 3 derniers mois. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur avant le traitement pour l'intensité quotidienne des maux de tête doit être ≥ 4/10, avec une fréquence des maux de tête ≥ 10 jours/mois. Les causes secondaires possibles de l'ON doivent être exclues avec un niveau raisonnable d'investigation avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ; antécédents de chirurgie dans la région occipitale ; état psychiatrique ou médical instable; troubles rhumatologiques ou inflammatoires; troubles neurologiques répandus (par ex. MME); coagulopathie; immunosuppression; cancer actif; infection par le zona au cours des 6 derniers mois ; grossesse; Infiltration locale de stéroïdes ou autre GON ou LON au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de plasma riche en plaquettes autologue
Le PRP contient de fortes concentrations de plaquettes, de facteurs de croissance et de molécules anti-inflammatoires.
Biologique: Injection de plasma autologue riche en plaquettes
60 ml de sang seront prélevés de la veine antécubitale et traités par centrifugation. Les échantillons seront centrifugés selon les instructions du fabricant, produisant 5 mL de PRP.
Comparateur actif: Traitement standard
Injection de stéroïdes et d'anesthésiques : la norme clinique.
Médicament: Depo-Medrol et lidocaïne
Les injections de stéroïdes seront préparées pour inclure 20 mg de Depo-Medrol et 2 ml de lidocaïne à 2 %.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Injection placebo, sans effets thérapeutiques connus.
Autre: Solution saline normale
2 ml de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité du plasma riche en plaquettes pour les patients atteints de névralgie occipitale post-traumatique
Délai: Dépistage, pré-injection jusqu'à 3 mois après l'injection
La faisabilité sera déterminée en fonction du recrutement (plus de 30 % des personnes sélectionnées éligibles), de la présence (70 % de présence aux rendez-vous d'intervention), de la rétention (70 % du protocole d'étude complet) et de l'acceptabilité du protocole.
Dépistage, pré-injection jusqu'à 3 mois après l'injection
Évaluer le profil d'innocuité du plasma riche en plaquettes pour le traitement de la grande névralgie occipitale post-traumatique
Délai: de la post-injection immédiate à 3 mois, enregistrement quotidien
La sécurité sera déterminée sur la base des effets indésirables surveillés via le journal quotidien des maux de tête et la communication avec l'équipe d'étude.
de la post-injection immédiate à 3 mois, enregistrement quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des maux de tête (jours par mois avec maux de tête).
Délai: Pré-injection à 3 mois après injection, enregistrement quotidien.
À l'aide de journaux quotidiens des maux de tête, la fréquence des maux de tête sera recueillie.
Pré-injection à 3 mois après injection, enregistrement quotidien.
Test d'impact des maux de tête-6
Délai: Pré-injection, 1 mois et 3 mois dans le temps.
Un questionnaire valide et fiable en 6 points pour l'évaluation de l'impact des maux de tête sur différents groupes de diagnostic de maux de tête. Les items HIT-6 mesurent l'impact négatif des maux de tête sur le fonctionnement social, le fonctionnement de rôle, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique. Le HIT-6 mesure également la sévérité des maux de tête.
Pré-injection, 1 mois et 3 mois dans le temps.
Questionnaire sur la qualité de vie après une lésion cérébrale
Délai: Suivis avant injection, 1 mois et 3 mois.
Le QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) est le premier instrument spécifiquement développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des individus après un traumatisme crânien. Le QOLIBRI est un questionnaire complet de 37 items couvrant six dimensions de la QVLS après TCC. Le questionnaire fournit un profil de qualité de vie ainsi qu'un score total.
Suivis avant injection, 1 mois et 3 mois.
Modification de la gravité des maux de tête telle que mesurée par l'échelle numérique de raidement de la douleur (NPRS)
Délai: Pré-injection jusqu'à 3 mois après l'injection, enregistrement quotidien.
Cela sera mesuré comme une diminution supérieure à 2 points du NPRS 3 mois après l'injection dans le groupe PRP par rapport aux groupes stéroïdes et solution saline.
Pré-injection jusqu'à 3 mois après l'injection, enregistrement quotidien.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB18-1368

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan, toutes les données des participants seront conservées dans une base de données sécurisée REDCap.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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