Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrda blodplättsrika plasmainjektioner för posttraumatisk större occipital neuralgi

2 februari 2024 uppdaterad av: University of Calgary

Ultraljudsstyrda blodplättsrika plasmainjektioner för posttraumatisk större occipital neuralgi: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av en injektion med en enda blodplättsrik plasma (PRP) vid posttraumatisk (hjärnskakning) större occipital neuralgi. Denna studie kommer att jämföra effekterna av en enda PRP-injektion med injektion med steroid och bedövningsmedel. Det kommer också att finnas en tredje arm till studien, där patienterna kommer att få en injektion med normal koksaltlösning. Denna studie kommer att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av huvudvärksymtom före och efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år drabbas uppskattningsvis 69 miljoner människor av traumatisk hjärnskada/hjärnskakning över hela världen. Hos de flesta patienter med hjärnskakning förbättras symtomen inom 3 månader. Men hos vissa personer kvarstår symtomen. Orsaken/orsakerna till posttraumatisk huvudvärk är inte helt klarlagda, vilket begränsar behandlingsmöjligheterna. Ibland orsakas dessa huvudvärk av irritation av den större occipitalnerven, och smärta som härrör från detta område kallas "större occipital neuralgi". Dessa huvudvärk behandlas ofta med steroidinjektioner till den drabbade nerven. Effekten av injektionen är dock vanligtvis kortvarig och ger kanske inte tillräcklig smärtlindring.

Därför har andra behandlingsmetoder sökts. Platelet Rich Plasma (PRP) är en framväxande biologisk behandling. PRP innehåller höga koncentrationer av blodplättar, tillväxtfaktorer och antiinflammatoriska molekyler. PRP verkar för att minska inflammation och uppmuntra vävnadsreparation vid injektionsstället. PRP skapas genom att man samlar upp en persons eget blod, centrifugerar det och extraherar det blodplättsrika plasmalagret. Denna blodplättsrika blandning injiceras sedan på nytt i det drabbade området. PRP används som en säker och effektiv behandling inom många områden, och används oftast vid artrit. PRP har nyligen studerats som en potentiell behandling för perifera nervsjukdomar, såsom karpaltunnelsyndrom.

Efter injektion kommer en daglig huvudvärksdagbok som tillhandahålls via mobilapplikation (Secure RedCap) tillgänglig i iPhone eller Android-enhet att tillhandahållas för att registrera dagliga register över numerisk smärtskala, huvudvärkfrekvens och medicinanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade deltagare kommer att vara män eller kvinnor som är minst 18 år gamla som lider av posttraumatisk huvudvärk sekundärt till GON. Patienter måste uppfylla ICHD-3-kriterierna för att fastställa en diagnos av GON. Denna diagnos kommer att fastställas av en erfaren fysiater med lång erfarenhet av huvudvärk och relaterade sjukdomar. För att uppfylla dessa kriterier måste patienter tidigare ha upplevt framgångsrik tillfällig lindring med lokalbedövning eller steroidinjektion kring GON tidigare, men inte ha fått lokal steroidinjektion under de senaste 3 månaderna. Den numeriska smärtskalan för den dagliga huvudvärkintensiteten före behandling måste vara ≥4/10, med en huvudvärkfrekvens ≥10 dagar/månad. Möjliga sekundära orsaker till ON måste uteslutas med rimlig utredningsnivå före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke; historia av operation i occipitalområdet; instabilt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd; reumatologiska eller inflammatoriska störningar; utbredda neurologiska störningar (t. FRÖKEN); koagulopati; immunsuppression; aktiv cancer; herpes zoster-infektion under de senaste 6 månaderna; graviditet; steroid eller annan lokal GON- eller LON-infiltration under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog blodplättsrik plasmainjektion
PRP innehåller höga koncentrationer av blodplättar, tillväxtfaktorer och antiinflammatoriska molekyler.
Biologisk: Autolog blodplättsrik plasmainjektion
60 ml blod kommer att tas från antecubitalvenen och bearbetas via centrifugering. Proverna kommer att centrifugeras enligt tillverkarens instruktioner, vilket ger 5 ml PRP.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Steroid- och bedövningsinjektion: den kliniska standarden.
Läkemedel: Depo-Medrol och lidokain
Steroidinjektioner kommer att förberedas för att inkludera 20 mg Depo-Medrol och 2 ml 2 % lidokain.
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Placebo-injektion, utan känd behandlingseffekt.
Övrig: Normal saltlösning
2 ml normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av blodplättsrik plasma för patienter med posttraumatisk större occipital neuralgi
Tidsram: Screening, förinjektion till 3 månader efter injektion
Genomförbarheten kommer att bestämmas baserat på rekrytering (mer än 30 % av de som screenas kvalificerade), närvaro (70 % närvaro vid interventionsmöten), retention (70 % fullständigt studieprotokoll) och protokollets acceptans.
Screening, förinjektion till 3 månader efter injektion
Utvärdera säkerhetsprofilen för blodplättsrik plasma för behandling av posttraumatisk större occipital neuralgi
Tidsram: från omedelbart efter injektion till 3 månader, daglig registrering
Säkerheten kommer att bestämmas baserat på biverkningar som övervakas genom daglig huvudvärkdagbok och kommunikation med studieteamet
från omedelbart efter injektion till 3 månader, daglig registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i huvudvärkfrekvens (dagar per månad med huvudvärk).
Tidsram: Förinjektion till 3 månader efter injektion, daglig registrering.
Med hjälp av dagliga huvudvärksdagböcker kommer huvudvärkfrekvensen att samlas in.
Förinjektion till 3 månader efter injektion, daglig registrering.
Huvudvärk Impact Test-6
Tidsram: Tidpunkter före injektion, 1 månad och 3 månader.
Ett giltigt och tillförlitligt frågeformulär med 6 punkter för bedömning av effekterna av huvudvärk över olika diagnostiska grupper av huvudvärk. HIT-6-objekten mäter den negativa effekten av huvudvärk på social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär. HIT-6 mäter också svårighetsgraden av huvudvärksmärta.
Tidpunkter före injektion, 1 månad och 3 månader.
Livskvalitet i enkät efter hjärnskada
Tidsram: Förinjektion, 1 månad och 3 månaders uppföljning.
QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) är det första instrumentet speciellt utvecklat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos individer efter traumatisk hjärnskada. QOLIBRI är ett omfattande frågeformulär med 37 artiklar som täcker sex dimensioner av HRQoL efter TBI. Enkäten ger en profil av livskvalitet tillsammans med en totalpoäng.
Förinjektion, 1 månad och 3 månaders uppföljning.
Förändring i svårighetsgrad av huvudvärk mätt med numerisk smärtskalan (NPRS)
Tidsram: Förinjektion till 3 månader efter injektion, daglig registrering.
Detta kommer att mätas som en minskning med mer än 2 poäng på NPRS 3 månader efter injektion i PRP-gruppen jämfört med steroid- och saltlösningsgrupper.
Förinjektion till 3 månader efter injektion, daglig registrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB18-1368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan, all deltagares data kommer att lagras i en säker REDCap-databas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera