Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatut verihiutalepitoiset plasma-injektiot posttraumaattiseen takaraivoneuralgiaan

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Ultraääniohjatut verihiutalepitoiset plasma-injektiot posttraumaattiseen takaraivoneuralgiaan: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhden verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektion vaikutusta trauman jälkeiseen (tähdytys) suurempaan takaraivoneuralgiaan. Tässä tutkimuksessa verrataan yhden PRP-injektion vaikutuksia steroidi- ja anestesia-injektioon. Tutkimuksessa on myös kolmas haara, jossa potilaat saavat injektion normaalilla suolaliuoksella. Tässä tutkimuksessa arvioidaan päänsärkyoireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä ennen ja jälkeen injektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi arviolta 69 miljoonaa ihmistä kärsii traumaattisesta aivovauriosta/aivotärähdyksestä maailmanlaajuisesti. Useimmilla potilailla, joilla on aivotärähdys, oireet paranevat 3 kuukauden kuluessa. Joillakin henkilöillä oireet kuitenkin jatkuvat. Posttraumaattisen päänsäryn syyt eivät ole täysin selviä, mikä rajoittaa hoitovaihtoehtoja. Joskus nämä päänsäryt johtuvat suuremman takaraivohermon ärsytyksestä, ja tältä alueelta peräisin olevaa kipua kutsutaan "suuremmaksi takaraivoneuralgiaksi". Näitä päänsärkyä hoidetaan usein steroidi-injektioilla sairastuneeseen hermoon. Injektion vaikutus on kuitenkin yleensä lyhytkestoinen, eikä se välttämättä tarjoa riittävää kivunlievitystä.

Siksi muita hoitomenetelmiä on etsitty. Verihiutale Rich Plasma (PRP) on uusi biologinen hoitomuoto. PRP sisältää korkeita pitoisuuksia verihiutaleita, kasvutekijöitä ja anti-inflammatorisia molekyylejä. PRP vähentää tulehdusta ja edistää kudosten korjausta injektiokohdassa. PRP syntyy keräämällä ihmisen omaa verta, sentrifugoimalla se ja poistamalla verihiutalepitoinen plasmakerros. Tämä verihiutalerikas seos ruiskutetaan sitten uudelleen vaurioituneelle alueelle. PRP:tä käytetään turvallisena ja tehokkaana hoitona monilla aloilla, ja sitä käytetään yleisimmin niveltulehduksissa. PRP:tä on äskettäin tutkittu mahdollisena hoitona ääreishermoston häiriöille, kuten rannekanavaoireyhtymälle.

Injektion jälkeen toimitetaan päivittäinen päänsärkypäiväkirja, joka toimitetaan mobiilisovelluksella (Secure RedCap), joka on saatavilla iPhonessa tai Android-laitteessa, ja se tallentaa päivittäiset tiedot numeerisesta kivun luokitusasteikosta, päänsäryn esiintymistiheydestä ja lääkkeiden käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center, Main Floor Special Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoiset ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä tai naisia, jotka kärsivät GON:n aiheuttamasta traumaperäisestä päänsärystä. Potilaiden on täytettävä ICHD-3-kriteerit GON-diagnoosin määrittämisessä. Tämän diagnoosin määrittää kokenut fysioterapeutti, jolla on laaja kokemus päänsäryn ja siihen liittyvien sairauksien hoidosta. Täyttääkseen nämä kriteerit potilaiden on täytynyt kokea aiemmin onnistunutta väliaikaista helpotusta paikallispuudutuksella tai steroidi-injektiolla GON:n ympärillä, mutta he eivät ole saaneet paikallista steroidi-injektiota viimeisten 3 kuukauden aikana. Hoitoa edeltävän numeerisen kivun arviointiasteikon päivittäiselle päänsäryn voimakkuudelle tulee olla ≥4/10 ja päänsärkytiheyden ≥10 päivää/kk. ON:n mahdolliset toissijaiset syyt on suljettava pois kohtuullisella tasolla ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus; leikkauksen historia takaraivoalueella; epävakaa psykiatrinen tai lääketieteellinen tila; reumatologiset tai tulehdussairaudet; laajalle levinneitä neurologisia häiriöitä (esim. NEITI); koagulopatia; immunosuppressio; aktiivinen syöpä; herpes zoster -infektio viimeisen 6 kuukauden aikana; raskaus; steroidi tai muu paikallinen GON- tai LON-infiltraatio viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen verihiutalerikas plasmainjektio
PRP sisältää korkeita pitoisuuksia verihiutaleita, kasvutekijöitä ja anti-inflammatorisia molekyylejä.
60 ml verta otetaan kyynärpäälaskimosta ja käsitellään sentrifugoimalla. Näytteet sentrifugoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti, jolloin saadaan 5 ml PRP:tä.
Active Comparator: Vakiohoito
Steroidi- ja anestesiainjektio: kliininen standardi.
Steroidi-injektiot valmistetaan sisältämään 20 mg Depo-Medrolia ja 2 ml 2 % lidokaiinia.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Plasebo-injektio, ilman tunnettuja hoitovaikutuksia.
2 ml normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi verihiutalepitoisen plasman käyttökelpoisuus potilaille, joilla on posttraumaattinen suurempi takaraivoneuralgia
Aikaikkuna: Seulonta, ennen injektiota - 3 kuukautta injektion jälkeen
Toteutettavuus määritetään rekrytoinnin (yli 30 % tutkituista kelvollisista), osallistumisesta (70 % interventiotapaamisista), säilyttämisen (70 % täydellinen tutkimusprotokolla) ja protokollan hyväksyttävyyden perusteella.
Seulonta, ennen injektiota - 3 kuukautta injektion jälkeen
Arvioi verihiutalepitoisen plasman turvallisuusprofiili trauman jälkeisen suuremman takaraivoneuralgian hoidossa
Aikaikkuna: välittömästi injektion jälkeen 3 kuukauteen, päivittäinen tallennus
Turvallisuus määritetään haittavaikutusten perusteella, joita seurataan päivittäisen päänsärkypäiväkirjan raportoinnin ja tutkimusryhmän kanssa käytävän yhteydenpidon perusteella
välittömästi injektion jälkeen 3 kuukauteen, päivittäinen tallennus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päänsäryn tiheydessä (päiviä kuukaudessa päänsäryn kanssa).
Aikaikkuna: Ennen injektiota - 3 kuukautta injektion jälkeen, päivittäinen tallennus.
Päivittäisten päänsärkypäiväkirjojen avulla päänsärkytaajuus kerätään.
Ennen injektiota - 3 kuukautta injektion jälkeen, päivittäinen tallennus.
Päänsärky-iskutesti-6
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikapisteet.
Kelvollinen ja luotettava 6 kohdan kyselylomake päänsärkyjen vaikutuksen arvioimiseen eri päänsäryn diagnostisissa ryhmissä. HIT-6 mittaa päänsäryn haitallisia vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan, roolien toimintaan, elinvoimaisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen. HIT-6 mittaa myös päänsäryn kivun vakavuutta.
Ennen injektiota, 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikapisteet.
Elämänlaatu aivovauriokyselyn jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta.
QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) on ensimmäinen instrumentti, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan henkilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) traumaattisen aivovamman jälkeen. QOLIBRI on kattava kyselylomake, jossa on 37 kohtaa, jotka kattavat kuusi HRQoL-ulottuvuutta TBI:n jälkeen. Kysely sisältää elämänlaadun profiilin ja kokonaispistemäärän.
Ennen injektiota, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta.
Muutos päänsäryn vaikeudessa mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS)
Aikaikkuna: Ennen injektiota - 3 kuukautta injektion jälkeen, päivittäinen tallennus.
Tämä mitataan yli 2 pisteen laskuna NPRS:ssä 3 kuukautta injektion jälkeen PRP-ryhmässä verrattuna steroidi- ja suolaliuosryhmiin.
Ennen injektiota - 3 kuukautta injektion jälkeen, päivittäinen tallennus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaa ei ole, kaikki osallistujien tiedot säilytetään suojatussa REDCap-tietokannassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Depo-Medrol ja lidokaiini

3
Tilaa