SMART CART 研究：健康信息技术
2024年3月21日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
本研究评估了在接受嵌合抗原受体 T 细胞 (CART) 治疗和其他细胞因子释放综合征 (CRS) 诱发治疗（如 CD123 BITE）的患者中使用两种信息技术工具的可行性。
第一个是称为 BMT 路线图的 Apple iPad® 应用程序，它显示有关参与者健康的信息。
第二个是可穿戴活动监测设备。
路线图系统和活动监测设备等健康信息技术工具可以使护理人员和患者成为他们医疗保健中更积极的参与者。
研究概览
详细说明
将要求 100 名患者参与研究的可穿戴设备部分。 将要求 100 名护理人员参与研究的路线图 (iPad) 部分。
每位护理人员都将获得一台 iPad，以使用 BMT 路线图系统。 患者和/或护理人员在医院期间可以根据自己的时间自由使用此工具。 当患者出院并准备回家时，医院护理团队将领取 iPad。 还将要求患者和护理人员进行三项调查，询问他们对路线图应用程序的感受和想法。 当患者入院接受 CART 或其他 CRS 诱发疗法、出院时以及接受治疗约 100 天后，调查将完成。
除了使用 BMT 路线图之外，这项研究还将包括大约 7-10 次采访，内容涉及参与者对这两种工具的看法以及他们在治疗过程中的经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
包括：
- 任何有资格接受 BMT 或血液学/肿瘤学治疗并引发 CRS（包括 CART 和 CD123 BITE）的患者的照顾者（18 岁或以上）以及任何有资格接受 BMT 或血液学/肿瘤学治疗的患者（3 岁或以上）包括 CART 和 CD123 BITE 在内的 CRS 将在门诊设置的“CART 前检查”阶段招募。
- 护理人员参与者：在密歇根大学莫特儿童医院成人或儿科 BMT 病房住院接受引发 CRS 的治疗的患者的护理人员（年满 18 岁或以上）。 小儿 BMT 病房移植患者的年龄范围通常为 0-25 岁，而成人 BMT 病房则移植 25 岁以上的患者。 有 3 岁以下儿童（患者）的看护人可能有资格参加，即使他们的孩子太小而不能自己同意或参加。
- 患者参与者：将住院接受或接受 CART 治疗后的患者（10 岁或以上）将有机会同意/同意并参与研究。 在他/她的许可下，还将为患者提供他们自己的 iPad® Roadmap 信息系统以供使用。 定性访谈将在患者（10 岁或以上）同意/同意的情况下进行，并进行神经认知测试。 患者（10-17.9岁 年）将被要求完成已在这个年龄段验证过的调查，这些调查提供了对路线图的有用性以及神经认知测试的洞察力。 患者（18 岁或以上）将被要求完成调查以及神经认知测试。 还将为患者提供他们自己的非侵入性、可穿戴活动监测设备，该设备将跟踪活动和休息水平。 3-9 岁的患者将在征得父母同意的情况下入组，但不会征求同意。 这些患者将没有资格参加研究的调查或访谈部分，但是，他们将有资格进行样本采集、可穿戴设备和神经认知测试。
- 能够熟练地用英语说和读（该研究的工具尚未用英语以外的其他语言进行翻译和验证）
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意遵守学习程序和报告要求
排除：
- 不愿意也不能提供知情同意。
- 不愿意遵守研究程序和报告要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗
护理人员会收到加载在 Apple iPad® 上的路线图信息系统，供 CART 治疗住院期间使用。
路线图信息系统由 5 个针对 CART 患者个性化的模块组成：实验室研究、药物、临床试验注册、医疗保健提供者和出院标准。
患者在第 0-100 天佩戴活动监测设备。
患者每天尽可能长时间地佩戴该设备，以监测身体活动水平、睡眠/觉醒模式、皮肤温度、心率和呼吸频率。
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相关研究
参与者将收到一台移动平板电脑作为教育干预
其他名称：
参与者将至少收到 4 种活动监测设备中的一种
参与者将接受关于他们使用设备的体验的采访
参与者将接受调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患者住院期间，一周 7 天中至少有 4 天每天至少登录一次 BMT 路线图的护理人员百分比。
大体时间：住院时间，最长约 6 周
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测试在儿科 CART 人群中实施该系统的可行性。
这一目标将通过日志使用数据进行定量测量。
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住院时间，最长约 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能够在一天中大约 12 小时佩戴活动监测设备的患者百分比。
大体时间：直到 CART 后第 100 天
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测试在儿科 CART 人群中实施非侵入性、可穿戴活动监测设备的可行性。
这一目标将通过日志使用数据进行定量测量。
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直到 CART 后第 100 天
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收集血液、尿液和粪便纵向样本以进行相关研究的患者百分比。
大体时间：直到 CART 后第 100 天
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从研究人群中收集血液、尿液和粪便纵向样本的可行性。
样本将用于对这些生物标志物与临床状态、路线图和可穿戴设备信息之间的关系进行探索性分析。
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直到 CART 后第 100 天
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看护者激活/参与与参考人群相比，使用父母-患者激活测量 (P-PAM) 的调查工具分数作为综合测量来衡量路线图信息系统和可穿戴监测设备的影响。
大体时间：直到 CART 后第 100 天
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将为每个患者激活测量 (PAM) 分数计算描述性统计数据，并将其分层为适当的激活水平。
结果将与已发布的样本进行比较。
将进行单变量分析以评估 PAM 与父母的人口统计、社会和环境特征（保险类型、婚姻状况、家庭中的孩子数量）、患者的疾病相关特征（年龄、疾病、疾病状态）之间的关联在 CART）、满意度（Press Ganey、实用性）、照顾者负担（CQOLC）、情绪（POMS）、焦虑（STAI）、压力（事件量表的影响-修订版）、流产帮助（HHI）和经验回避（PAAQ） .
皮尔逊相关性（以及其他适用于分类变量的关联度量）将用于确定每个变量与 Parent-PAM 分数之间关联的性质和重要性。
此分析无法检测任何具有统计意义的差异。
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直到 CART 后第 100 天
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护理提供者对路线图信息系统和非侵入性、可穿戴活动监测设备健康 IT 工具的满意度，适用于患者及其家人/护理人员。
大体时间：直到 CART 后第 100 天
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BMT 医疗保健提供者（医生、护士、高级从业者、社会工作者、心理学家、营养师和药理学家）的定性访谈。
这只是信息收集。
没有这方面的参考人群。
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直到 CART 后第 100 天
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存在与路线图信息系统和可穿戴监测设备相关的护理流程重新设计。
大体时间：直到 CART 后第 100 天
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通过半结构化定性访谈进行定性测量。
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直到 CART 后第 100 天
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与路线图信息系统和可穿戴监测设备相关的护理质量流程重新设计。
大体时间：直到 CART 后第 100 天
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通过半结构化定性访谈进行定性测量。
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直到 CART 后第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Won Choi, MD, MS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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